Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

o Tadalafil w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej doksorubicyną w raku prostaty

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, fazy II oceniające skuteczność tadalafilu w zapobieganiu neuropatii obwodowej indukowanej docetakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Docetaksel to standardowa chemioterapia stosowana w przerzutowym raku prostaty, ale wiąże się z dawkograniczną neuropatią obwodową. Obecnie nie ustalono żadnych środków farmakologicznych do zapobiegania. Tadalafil, inhibitor PDE5, może poprawić perfuzję mikrokrążenia i zapewnić neuroprotekcję. To randomizowane badanie fazy II ocenia, czy jednoczesne stosowanie tadalafilu (5 mg co 2 dni) zmniejsza częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej przez docetaksel w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Przerzutowy hormonowrażliwy rak prostaty (mHSPC) lub oporny na kastrację (mCRPC).
  • Planowane leczenie chemioterapią docetakselem (50 mg/m² co 2 tygodnie).
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejąca neuropatia obwodowa (stopień CTCAE ≥ 1).
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na taksanach.
  • Jednoczesne stosowanie azotanów lub donorów tlenku azotu.
  • Cieżka choroba sercowo-naczyniowa (np. niestabilna dławica piersiowa, świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Znana nadwrażliwość na tadalafil lub inhibitory PDE5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tadalafilu (eksperymentalna)
Pacjenci otrzymują chemioterapię z użyciem Docetakselu oraz Tadalafil.
Lek: Tadalafil 5 mg
5 mg podawane doustnie co drugi dzień (co 48 godzin), rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu chemioterapii 1 aż do zakończenia chemioterapii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Pacjenci otrzymują chemioterapię Docetakselem z samą standardową opieką wspomagającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia 6 cykli chemioterapii (około 12 tygodni).
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których rozwinęła się neuropatia czuciowa stopnia > 1 według kryteriów NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Od linii podstawowej do zakończenia 6 cykli chemioterapii (około 12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej neuropatii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Proporcja pacjentów rozwijających sensoryczną neuropatię w stopniu > 2 według CTCAE (ograniczającą instrumentalne czynności życia codziennego).
Do 12 tygodni.
Pacjenci zgłaszają objawy neuropatii (EORTC QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i przed każdym cyklem chemioterapii (co 2 tygodnie) do 12 tygodni.
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie ocen sensorycznych i motorycznych ocenianych za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Oceniano na początku badania i przed każdym cyklem chemioterapii (co 2 tygodnie) do 12 tygodni.
Skuteczność onkologiczna (Odpowiedź PSA)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Procentowa zmiana poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) od wartości wyjściowej do końca leczenia. Jest to punkt końcowy bezpieczeństwa mający na celu zapewnienie niegorszej skuteczności.
Do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-107-05-167DIPN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj