Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

o Tadalafil til forebyggelse af docetaxel-induceret perifer neuropati ved prostatakræft

31. december 2025 opdateret af: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Et prospektivt, randomiseret, åbent-mærket, fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af Tadalafil til forebyggelse af Docetaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med metastatisk prostatakræft

Docetaxel er en standard kemoterapi til metastatisk prostatakræft, men er forbundet med dosisbegrænsende perifer neuropati. I øjeblikket er der ingen etablerede farmakologiske midler til forebyggelse. Tadalafil, en PDE5-hæmmer, kan forbedre mikrovaskulær perfusion og tilbyde neurobeskyttelse. Denne randomiserede fase II-prøvevurderer, om samtidig brug af tadalafil (5 mg hver 2. dag) reducerer forekomsten og sværhedsgraden af docetaxel-induceret perifer neuropati sammenlignet med standardbehandling hos patienter med metastatisk prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatakarcinom.
  • Metastatisk hormonfølsom (mHSPC) eller kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).
  • Planlagt til at modtage docetaxel-kemoterapi (50 mg/m^2 hver anden uge).
  • ECOG performance status 0-2.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Allerede eksisterende perifer neuropati (CTCAE grad >= 1).
  • Tidligere behandling med taxan-baseret kemoterapi.
  • Samtidig brug af nitrater eller nitrogenoxid-donorer.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
  • Kendt overfølsomhed over for tadalafil eller PDE5-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil-gruppen (Eksperimentel)
Patienterne modtager Docetaxel-kemoterapi plus Tadalafil.
Medicin: Tadalafil 5 mg
5 mg administreret oralt hver anden dag (hver 48. time), startende fra første dag i kemoterapicyklus 1 indtil afslutningen af kemoterapien.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen intervention)
Patienterne modtager Docetaxel-kemoterapi med almindelig støttende behandling alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perifer neuropati
Tidsramme: Fra baseline op til afslutningen af 6 kemoterapicyklusser (cirka 12 uger).
Defineret som andelen af patienter, der udvikler sensorisk neuropati Grad > 1 i henhold til NCI-CTCAE version 5.0-kriterierne.
Fra baseline op til afslutningen af 6 kemoterapicyklusser (cirka 12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær neuropati
Tidsramme: Op til 12 uger.
Andel af patienter, der udvikler CTCAE Grad > 2 sensorisk neuropati (som begrænser instrumentelle daglige aktiviteter).
Op til 12 uger.
Patientrapporterede neuropatisymptomer (EORTC QLQ-CIPN20)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og før hver kemoterapicyklus (hver 2. uge) op til 12 uger.
Ændring fra baseline i sensoriske og motoriske score vurderet ved EORTC QLQ-CIPN20-spørgeskemaet. Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Vurderet ved baseline og før hver kemoterapicyklus (hver 2. uge) op til 12 uger.
Onkologisk effekt (PSA-respons)
Tidsramme: Op til 12 uger.
Procentvis ændring i prostata-specifikt antigen (PSA) fra baseline til behandlingens afslutning. Dette er et sikkerhedsendepunkt for at sikre ikke-underlegenhed.
Op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-107-05-167DIPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner