Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

o Tadalafil zur Prävention Docetaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Prostatakrebs

31. Dezember 2025 aktualisiert von: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Eine prospektive, randomisierte, offene, Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tadalafil zur Prävention von Docetaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Docetaxel ist eine Standard-Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs, geht jedoch mit dosislimitierender peripherer Neuropathie einher. Derzeit sind keine pharmakologischen Wirkstoffe zur Prävention etabliert. Tadalafil, ein PDE5-Hemmer, könnte die mikrovaskuläre Perfusion verbessern und Neuroprotektion bieten. Diese randomisierte Phase-II-Studie bewertet, ob die gleichzeitige Anwendung von Tadalafil (5 mg alle 2 Tage) im Vergleich zur Standardversorgung die Inzidenz und Schwere der Docetaxel-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom.
  • Metastasiertes hormonsensitives (mHSPC) oder kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC).
  • Geplante Behandlung mit Docetaxel-Chemotherapie (50 mg/m^2 zweiwöchentlich).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende periphere Neuropathie (CTCAE Grad ≥ 1).
  • Frühere Behandlung mit Taxan-basierter Chemotherapie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickoxid-Donatoren.
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder PDE5-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil-Gruppe (Experimentell)
Patienten erhalten Docetaxel-Chemotherapie plus Tadalafil.
Arzneimittel: Tadalafil 5 mg
5 mg werden oral an alternierenden Tagen (alle 48 Stunden) verabreicht, beginnend am ersten Tag des Chemotherapiezyklus 1 bis zum Abschluss der Chemotherapie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Keine Intervention)
Patienten erhalten Docetaxel-Chemotherapie mit alleiniger Standard-Unterstützungsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zum Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (etwa 12 Wochen).
Definiert als der Anteil der Patienten, die eine sensorische Neuropathie Grad > 1 gemäß den NCI-CTCAE-Version-5.0-Kriterien entwickeln.
Von der Ausgangsbewertung bis zum Abschluss von 6 Chemotherapiezyklen (etwa 12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mäßiger bis schwerer Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Anteil der Patienten, die eine CTCAE-Grad > 2 sensorische Neuropathie entwickeln (einschränkend für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens).
Bis zu 12 Wochen.
Patientenberichtete Neuropathie-Symptome (EORTC QLQ-CIPN20)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor jedem Chemotherapiezyklus (alle 2 Wochen) bis zu 12 Wochen beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der sensorischen und motorischen Werte, bewertet durch den EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn und vor jedem Chemotherapiezyklus (alle 2 Wochen) bis zu 12 Wochen beurteilt.
Onkologische Wirksamkeit (PSA-Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Prozentuale Veränderung der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Dies ist ein Sicherheitsendpunkt, um Nicht-Unterlegenheit sicherzustellen.
Bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-107-05-167DIPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tadalafil 5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren