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전립선암 환자에서 Docetaxel로 유발된 말초신경병증 예방을 위한 Tadalafil

2025년 12월 31일 업데이트: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀 유발 말초신경병증 예방을 위한 타다라필의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 개방형, 2상 연구

Docetaxel은 전이성 전립선암에 대한 표준 화학요법이지만 용량 제한적 말초신경병증과 관련이 있습니다. 현재 예방을 위해 확립된 약물 요법은 없습니다. PDE5 억제제인 Tadalafil은 미세혈관 관류를 개선하고 신경보호 효과를 제공할 수 있습니다. 이 무작위 2상 시험은 전이성 전립선암 환자에서 표준 치료와 비교하여 tadalafil(5mg, 2일마다)의 병용 투여가 docetaxel 유발 말초신경병증의 발생률과 중증도를 감소시키는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 전이성 호르몬 감수성(mHSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
  • 도세탁셀 화학요법(50 mg/m^2 격주) 예정.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 기존 말초 신경병증(CTCAE 등급 >= 1).
  • 과거 택세인 기반 화학요법 치료.
  • 질산염 또는 일산화질소 공여체 동시 사용.
  • 중증 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 최근 6개월 이내 심근경색).
  • 타다라필 또는 PDE5 억제제에 대한 알려진 과민반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타다라필 그룹(실험군)
환자는 도세탁셀 화학요법에 타다라필을 병용 투여받습니다.
의약품: 타다라필 5 mg
화학요법 주기 1의 첫날부터 화학요법 완료 시까지 격일(48시간마다) 경구 투여 5 mg
간섭 없음: 대조군 (비중재)
환자들은 표준 지원 치료만을 병행한 도세탁셀 화학요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초신경병증의 발생률
기간: 기준 시점부터 화학요법 6주기 완료까지(약 12주).
NCI-CTCAE version 5.0 기준에 따라 감각신경병증 등급 > 1을 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
기준 시점부터 화학요법 6주기 완료까지(약 12주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 신경병증의 발생률
기간: 최대 12주.
CTCAE 등급 > 2 감각신경병증(일상생활의 도구적 활동을 제한하는)이 발생한 환자의 비율.
최대 12주.
환자 보고 신경병증 증상 (EORTC QLQ-CIPN20)
기간: 기준선에서 평가하고, 12주까지 각 화학요법 주기 전(2주마다) 평가합니다.
EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 통해 평가된 감각 및 운동 점수의 기준선 대비 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 평가하고, 12주까지 각 화학요법 주기 전(2주마다) 평가합니다.
종양학적 효능 (PSA 반응)
기간: 최대 12주.
기준선부터 치료 종료 시점까지 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 백분율 변화. 이는 비열등성을 보장하기 위한 안전성 평가 변수입니다.
최대 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tri-Service General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2-107-05-167DIPN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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