Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

o Tadalafil för att förebygga docetaxelinducerad perifer neuropati vid prostatacancer

31 december 2025 uppdaterad av: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o En prospektiv, randomiserad, öppen, fas II-studie som utvärderar effekten av tadalafil för att förebygga docetaxelinducerad perifer neuropati hos patienter med metastaserad prostatacancer

Docetaxel är en standardkemoterapi för metastaserad prostatacancer men är förknippad med dosbegränsande perifer neuropati. För närvarande finns inga farmakologiska preparat etablerade för prevention. Tadalafil, en PDE5-hämmare, kan förbättra mikrovaskulär perfusion och erbjuda neuroprotektion. Denna randomiserade fas II-studie utvärderar om samtidig användning av tadalafil (5 mg varannan dag) minskar incidensen och svårighetsgraden av docetaxelinducerad perifer neuropati jämfört med standardbehandling hos patienter med metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer.
  • Metastaserad hormonkänslig (mHSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
  • Schemalagd för behandling med docetaxel-kemoterapi (50 mg/m^2 varannan vecka).
  • ECOG prestationsstatus 0-2.
  • Tillräcklig benmärg, levers och njurfunktion.

Exklusionskriterier:

  • Förekommande perifer neuropati (CTCAE grad >= 1).
  • Tidig behandling med taxanbaserad kemoterapi.
  • Samtidig användning av nitrater eller kväveoxiddonatorer.
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. instabil angina, nyligen genomgången hjärtinfarkt inom 6 månader).
  • Känd överkänslighet mot tadalafil eller PDE5-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadalafil-gruppen (Experimentell)
Patienterna får Docetaxel-kemoterapi plus Tadalafil.
Läkemedel: Tadalafil 5 mg
5 mg administreras oralt varannan dag (var 48:e timme), med start från första dagen i kemoterapicykel 1 fram till avslutad kemoterapi.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Ingen intervention)
Patienterna får Docetaxel-kemoterapi med enbart standard stödbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av perifer neuropati
Tidsram: Från baslinjen fram till slutförandet av 6 cykler av kemoterapi (ungefär 12 veckor).
Definieras som andelen patienter som utvecklar sensorisk neuropati av grad > 1 enligt NCI-CTCAE version 5.0-kriterierna.
Från baslinjen fram till slutförandet av 6 cykler av kemoterapi (ungefär 12 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig till svår neuropati
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Andel patienter som utvecklar CTCAE grad > 2 sensorisk neuropati (begränsande instrumentella dagliga aktiviteter).
Upp till 12 veckor.
Patientrapporterade neuropatisymtom (EORTC QLQ-CIPN20)
Tidsram: Utvärderades vid baslinjen och före varje kemoterapicykel (varannan vecka) upp till 12 veckor.
Förändring från baslinje i sensoriska och motoriska poäng som bedöms med EORTC QLQ-CIPN20-frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre symtom.
Utvärderades vid baslinjen och före varje kemoterapicykel (varannan vecka) upp till 12 veckor.
Onkologisk effekt (PSA-respons)
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Procentuell förändring av prostata-specifikt antigen (PSA) från baslinjen till behandlingens slut. Detta är en säkerhetsendpunkt för att säkerställa icke-underlägeshet.
Upp till 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-107-05-167DIPN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera