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o Tadalafil pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par le docétaxel dans le cancer de la prostate

31 décembre 2025 mis à jour par: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Une étude prospective, randomisée, ouverte, de phase II évaluant l'efficacité du tadalafil pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par le docétaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Le docétaxel est une chimiothérapie standard pour le cancer de la prostate métastatique, mais il est associé à une neuropathie périphérique limitant la dose. Actuellement, aucun agent pharmacologique n'est établi pour la prévention. Le tadalafil, un inhibiteur de PDE5, peut améliorer la perfusion microvasculaire et offrir une neuroprotection. Cet essai randomisé de phase II évalue si l'utilisation concomitante de tadalafil (5 mg tous les 2 jours) réduit l'incidence et la sévérité de la neuropathie périphérique induite par le docétaxel par rapport aux soins standard chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adénocarcinome prostatique confirmé histologiquement.
  • Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) ou résistant à la castration (mCRPC).
  • Programmé pour recevoir une chimiothérapie au docétaxel (50 mg/m^2 toutes les deux semaines).
  • État de performance ECOG 0-2.
  • Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Neuropathie périphérique préexistante (grade CTCAE >= 1).
  • Traitement antérieur par chimiothérapie à base de taxanes.
  • Utilisation concomitante de nitrates ou de donneurs d'oxyde nitrique.
  • Maladie cardiovasculaire sévère (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois).
  • Hypersensibilité connue au tadalafil ou aux inhibiteurs de la PDE5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tadalafil (Expérimental)
Les patients reçoivent une chimiothérapie au Docétaxel plus du Tadalafil.
Médicament: Tadalafil 5 mg
5 mg administré par voie orale un jour sur deux (toutes les 48 heures), à partir du premier jour du cycle 1 de chimiothérapie jusqu'à la fin de la chimiothérapie.
Aucune intervention: Groupe témoin (sans intervention)
Les patients reçoivent une chimiothérapie au Docétaxel avec uniquement des soins de soutien standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie périphérique
Délai: Du point de départ jusqu'à l'achèvement de 6 cycles de chimiothérapie (environ 12 semaines).
Défini comme la proportion de patients développant une neuropathie sensorielle de grade > 1 selon les critères NCI-CTCAE version 5.0.
Du point de départ jusqu'à l'achèvement de 6 cycles de chimiothérapie (environ 12 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de neuropathie modérée à sévère
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Proportion de patients développant une neuropathie sensorielle de grade CTCAE > 2 (limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne).
Jusqu'à 12 semaines.
Symptômes de neuropathie rapportés par les patients (EORTC QLQ-CIPN20)
Délai: Évalué au départ et avant chaque cycle de chimiothérapie (toutes les 2 semaines) jusqu'à 12 semaines.
Changement par rapport à la valeur initiale des scores sensoriels et moteurs évalués par le questionnaire EORTC QLQ-CIPN20. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Évalué au départ et avant chaque cycle de chimiothérapie (toutes les 2 semaines) jusqu'à 12 semaines.
Efficacité Oncologique (Réponse PSA)
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Pourcentage de variation des taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) de la valeur initiale à la fin du traitement.
Il s'agit d'un critère de sécurité visant à garantir la non-infériorité.
Jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-107-05-167DIPN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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