Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

o Tadalafili docetakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o A Prospective, Randomized, Open-Label, Phase II Study Evaluating the Efficacy of Tadalafil for the Prevention of Docetaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Patients With Metastatic Prostate Cancer

Docetakseli on vakiokemoterapia metastaattiseen eturauhassyöpään, mutta se liittyy annosrajoittavaan äheriöhermovaivaan. Tällä hetkellä ei ole vakiintuneita farmakologisia aineita ehkäisyyn. Tadalafiili, PDE5-estäjä, voi parantaa mikrovirtausperfuusiota ja tarjota neurosuojaa. Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus arvioi, vähentääkö tadalafiilin (5 mg joka toinen päivä) samanaikainen käyttö docetakselin aiheuttaman äheriöhermovaivan esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna vakiintuneeseen hoitoon metastaattista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Metastasoiva hormoniherkkä (mHSPC) tai kastraatiorefraktori eturauhassyöpä (mCRPC).
  • Aikataulutettu saamaan doksetakselikemoterapiaa (50 mg/m^2 kahdesti viikossa).
  • ECOG suorituskykyluokka 0-2.
  • Riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva hermosairaus (CTCAE-luokka >= 1).
  • Aikaisempi taksanipohjaisen kemoterapian hoito.
  • Nitraattien tai typpioksididonorien samanaikainen käyttö.
  • Vakava sydän- ja verisuonitauti (esim. epävakaa rintakipu, äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Tunnettu yliherkkyys tadalaafilille tai PDE5-estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafil-ryhmä (kokeellinen)
Potilaat saavat Docetaxel-kemoterapiaa yhdessä Tadalafilin kanssa.
Lääke: Tadalafili 5 mg
5 mg annosteltuna suun kautta joka toinen päivä (48 tunnin välein), alkaen kemoterapiakierroksen 1 ensimmäisestä päivästä kemoterapian loppuun saakka.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Ei interventiota)
Potilaat saavat Docetaxel-kemoterapiaa yhdessä tavanomaisen tukihoidon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä lähtien aina kuuden kemoterapiakierroksen loppuun asti (noin 12 viikkoa).
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla kehittyy sensorinen neuropatia aste > 1 NCI-CTCAE version 5.0 -kriteerien mukaan.
Alkupisteestä lähtien aina kuuden kemoterapiakierroksen loppuun asti (noin 12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalasta vakavaan neuropatiaan sairastuvuus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa.
Potilaiden osuus, joilla kehittyy CTCAE-luokan > 2 sensorinen neuropatia (rajoittaa instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja).
Enintään 12 viikkoa.
Potilaskertomia hermoston haittavaikutuksista (EORTC QLQ-CIPN20)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvioinnissa ja ennen jokaista kemoterapiakierrosta (kahden viikon välein) jopa 12 viikon ajan.
Muutos perustasosta EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeella arvioituihin sensorisiin ja motorisiin pisteisiin. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Arvioitu alkuarvioinnissa ja ennen jokaista kemoterapiakierrosta (kahden viikon välein) jopa 12 viikon ajan.
Onkologinen teho (PSA-vaste)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa.
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen.
Tämä on turvallisuusmittari, jolla varmistetaan ei-heikommuus.
Enintään 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-107-05-167DIPN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa