Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

o Tadalafil pro prevenci periferní neuropatie vyvolané docetaxelem u karcinomu prostaty

31. prosince 2025 aktualizováno: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Prospektivní, randomizovaná, otevřená, studie fáze II hodnotící účinnost tadalafilu při prevenci periferní neuropatie vyvolané docetaxelem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Docetaxel je standardní chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty, ale je spojen s dávkově limitující periferní neuropatií. V současné době nejsou pro prevenci zavedena žádná farmakologická činidla. Tadalafil, inhibitor PDE5, může zlepšit mikrovaskulární perfuzi a nabídnout neuroprotekci. Tato randomizovaná studie fáze II hodnotí, zda současné užívání tadalafilu (5 mg každé 2 dny) snižuje incidenci a závažnost periferní neuropatie vyvolané docetaxelem ve srovnání se standardní péčí u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Metastatický hormonálně senzitivní (mHSPC) nebo kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).
  • Naplánovaná léčba chemoterapií docetaxelem (50 mg/m² jednou za dva týdny).
  • Výkonnostní stav ECOG 0-2.
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předexistující periferní neuropatie (stupeň CTCAE >= 1).
  • Předchozí léčba chemoterapií na bázi taxanů.
  • Současné užívání nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců).
  • Známá přecitlivělost na tadalafil nebo inhibitory PDE5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tadalafil (Experimentální)
Pacienti dostávají chemoterapii Docetaxelem plus Tadalafil.
Lék: Tadalafil 5 mg
5 mg podávaných perorálně obden (každých 48 hodin), počínaje prvním dnem chemoterapeutického cyklu 1 až do dokončení chemoterapie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Bez zásahu)
Pacienti dostávají chemoterapii Docetaxelem pouze se standardní podpůrnou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periferní neuropatie
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení 6 cyklů chemoterapie (přibližně 12 týdnů).
Definováno jako podíl pacientů, u kterých se vyvine senzorická neuropatie stupně > 1 podle kritérií NCI-CTCAE verze 5.0.
Od výchozího stavu do dokončení 6 cyklů chemoterapie (přibližně 12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké neuropatie
Časové okno: Až 12 týdnů.
Podíl pacientů s rozvojem senzorické neuropatie stupně > 2 dle CTCAE (omezující instrumentální aktivity denního života).
Až 12 týdnů.
Pacientem hlášené příznaky neuropatie (EORTC QLQ-CIPN20)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a před každým cyklem chemoterapie (každé 2 týdny) až do 12 týdnů.
Změna oproti výchozí hodnotě senzorických a motorických skóre hodnocených dotazníkem EORTC QLQ-CIPN20. Skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají horší příznaky.
Hodnoceno na začátku studie a před každým cyklem chemoterapie (každé 2 týdny) až do 12 týdnů.
Onkologická účinnost (PSA odpověď)
Časové okno: Až 12 týdnů.
Procentuální změna hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do konce léčby.
Toto je bezpečnostní koncový bod pro zajištění nehorší účinnosti.
Až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-107-05-167DIPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit