Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадалафил для профилактики периферической нейропатии, вызванной доцетакселом, при раке предстательной железы

31 декабря 2025 г. обновлено: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Проспективное, рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности тадалафила для профилактики периферической нейропатии, индуцированной доцетакселом, у пациентов с метастатическим раком предстательной железы

Доцетаксел является стандартной химиотерапией при метастатическом раке предстательной железы, но ассоциируется с дозолимитирующей периферической нейропатией. В настоящее время не существует утверждённых фармакологических средств для профилактики. Тадалафил, ингибитор ФДЭ5, может улучшать микроциркуляцию и обеспечивать нейропротекцию. В этом рандомизированном исследовании II фазы оценивается, снижает ли одновременное применение тадалафила (5 мг каждые 2 дня) частоту и тяжесть периферической нейропатии, индуцированной доцетакселом, по сравнению со стандартной терапией у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Метастатический гормоночувствительный (mHSPC) или кастрационно-резистентный рак предстательной железы (mCRPC).
  • Планируется проведение химиотерапии доцетакселом (50 мг/м^2 раз в две недели).
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Критерии исключения:

  • Имеющаяся периферическая нейропатия (степень по CTCAE >= 1).
  • Предыдущее лечение химиотерапией на основе таксанов.
  • Одновременный прием нитратов или доноров оксида азота.
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев).
  • Известная гиперчувствительность к тадалафилу или ингибиторам ФДЭ5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тадалафила (Экспериментальная)
Пациенты получают химиотерапию Доцетакселом плюс Тадалафил.
Лекарство: Тадалафил 5 мг
5 мг перорально через день (каждые 48 часов), начиная с первого дня цикла 1 химиотерапии и до завершения химиотерапии.
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
Пациенты получают химиотерапию Доцетакселом только со стандартной поддерживающей терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения периферической нейропатии
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения 6 циклов химиотерапии (приблизительно 12 недель).
Определяется как доля пациентов, у которых развивается сенсорная невропатия степени > 1 согласно критериям NCI-CTCAE версии 5.0.
От исходного уровня до завершения 6 циклов химиотерапии (приблизительно 12 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения умеренной и тяжелой нейропатии
Временное ограничение: До 12 недель.
Доля пациентов, у которых развивается сенсорная нейропатия степени > 2 по CTCAE (ограничивающая инструментальную повседневную активность).
До 12 недель.
Симптомы нейропатии, о которых сообщают пациенты (EORTC QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне и перед каждым циклом химиотерапии (каждые 2 недели) до 12 недель.
Изменение от исходного уровня сенсорных и моторных показателей, оцененных с помощью опросника EORTC QLQ-CIPN20.
Показатели варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на более выраженные симптомы.
Оценивалось на исходном уровне и перед каждым циклом химиотерапии (каждые 2 недели) до 12 недель.
Онкологическая эффективность (ПСА-ответ)
Временное ограничение: До 12 недель.
Процентное изменение уровня простат-специфического антигена (ПСА) от исходного уровня до конца лечения. Это конечная точка безопасности для обеспечения не меньшей эффективности.
До 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-107-05-167DIPN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться