Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadalafil for forebygging av perifer nevropati forårsaket av docetaxel ved prostatakreft

31. desember 2025 oppdatert av: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Et prospektivt, randomisert, åpen, fase II-studie som evaluerer effekten av tadalafil for forebygging av perifer nevropati forårsaket av docetaxel hos pasienter med metastatisk prostatakreft

Docetaxel er en standard kjemoterapi for metastatisk prostatakreft, men er assosiert med dosebegrensende perifer nevropati. For tiden er det ingen farmakologiske midler etablert for forebygging. Tadalafil, en PDE5-hemmer, kan forbedre mikrovaskulær perfusjon og tilby nevrobeskyttelse. Denne randomiserte fase II-studien evaluerer om samtidig bruk av tadalafil (5 mg hver 2. dag) reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av docetaxel-indusert perifer nevropati sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakarsinom.
  • Metastatisk hormonfølsom (mHSPC) eller kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
  • Planlagt å motta docetaxel-kjemoterapi (50 mg/m² annenhver uke).
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende perifer nevropati (CTCAE grad >= 1).
  • Tidligere behandling med taxanbasert kjemoterapi.
  • Samtidig bruk av nitrater eller nitrogenoksid-donorer.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder).
  • Kjent overfølsomhet mot tadalafil eller PDE5-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tadalafil-gruppen (Eksperimentell)
Pasientene mottar Docetaxel-kjemoterapi pluss Tadalafil.
Legemiddel: Tadalafil 5 mg
5 mg administrert oralt på hver annen dag (hver 48. time), fra første dag av kjemoterapisykel 1 til fullføringen av kjemoterapien.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Ingen intervensjon)
Pasientene mottar Docetaxel-kjemoterapi med kun standard støttebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perifer nevropati
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (ca. 12 uker).
Definert som andelen pasienter som utvikler sensorisk nevropati Grad > 1 i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0-kriterier.
Fra baseline til fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (ca. 12 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig nevropati
Tidsramme: Opptil 12 uker.
Andel pasienter som utvikler CTCAE grad > 2 sensorisk nevropati (begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet).
Opptil 12 uker.
Pasientrapporterte nevropatisymptomer (EORTC QLQ-CIPN20)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og før hver kjemoterapisykel (hver 2. uke) i opptil 12 uker.
Endring fra utgangspunkt i sensoriske og motoriske skår vurdert ved EORTC QLQ-CIPN20-spørreskjemaet. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer verre symptomer.
Vurdert ved baseline og før hver kjemoterapisykel (hver 2. uke) i opptil 12 uker.
Onkologisk effekt (PSA-respons)
Tidsramme: Opptil 12 uker.
Prosentvis endring i prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå fra utgangspunkt til behandlingsslutt. Dette er et sikkerhetsmål for å sikre ikke-underlegenhet.
Opptil 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-107-05-167DIPN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere