Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil voor Preventie van Door Docetaxel Geïnduceerde Perifere Neuropathie bij Prostaatkanker

31 december 2025 bijgewerkt door: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase II-studie naar de werkzaamheid van tadalafil voor de preventie van door docetaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Docetaxel is een standaard chemotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker maar wordt geassocieerd met dosislimiterende perifere neuropathie. Momenteel zijn er geen farmacologische middelen vastgesteld voor preventie. Tadalafil, een PDE5-remmer, kan de microvasculaire perfusie verbeteren en neuroprotectie bieden. Deze gerandomiseerde fase II-studie evalueert of gelijktijdig gebruik van tadalafil (5 mg om de 2 dagen) de incidentie en ernst van door docetaxel geïnduceerde perifere neuropathie vermindert in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
  • Metastatisch hormoongevoelige (mHSPC) of castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
  • Gepland om docetaxel chemotherapie te ontvangen (50 mg/m² tweewekelijks).
  • ECOG prestatiestatus 0-2.
  • Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Bestaande perifere neuropathie (CTCAE graad >= 1).
  • Eerdere behandeling met taxaan-gebaseerde chemotherapie.
  • Gelijktijdig gebruik van nitraten of stikstofoxide donoren.
  • Ernstige cardiovasculaire ziekte (bijv. instabiele angina, recent myocardinfarct binnen 6 maanden).
  • Bekende overgevoeligheid voor tadalafil of PDE5-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil-groep (Experimenteel)
Patiënten krijgen Docetaxel-chemotherapie plus Tadalafil.
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
5 mg oraal toegediend op om de dag (elke 48 uur), te beginnen vanaf de eerste dag van chemokuurcyclus 1 tot aan de voltooiing van de chemokuur.
Geen tussenkomst: Controlegroep (Geen Interventie)
Patiënten krijgen Docetaxel chemotherapie met alleen standaard ondersteunende zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het voltooien van 6 cycli chemotherapie (ongeveer 12 weken).
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat sensorische neuropathie graad > 1 ontwikkelt volgens de NCI-CTCAE versie 5.0 criteria.
Vanaf baseline tot aan het voltooien van 6 cycli chemotherapie (ongeveer 12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Matige tot Ernstige Neuropathie
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Aandeel patiënten dat CTCAE Graad > 2 sensorische neuropathie ontwikkelt (beperkend voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven).
Tot 12 weken.
Door Patiënten Gerapporteerde Neuropathie Symptomen (EORTC QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en vóór elke chemotherapiecyclus (elke 2 weken) tot 12 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sensorische en motorische scores beoordeeld met de EORTC QLQ-CIPN20 vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Beoordeeld bij aanvang en vóór elke chemotherapiecyclus (elke 2 weken) tot 12 weken.
Oncologische Werkzaamheid (PSA-respons)
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Percentage verandering in prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveaus van baseline tot het einde van de behandeling. Dit is een veiligheidsuitkomstmaat om non-inferioriteit te waarborgen.
Tot 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-107-05-167DIPN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren