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Tadalafil per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da docetaxel nel cancro alla prostata

31 dicembre 2025 aggiornato da: MING-HSIN, YANG, Tri-Service General Hospital

o Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Aperto, di Fase II che Valuta l'Efficacia del Tadalafil per la Prevenzione della Neuropatia Periferica Indotta da Docetaxel in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico

Il docetaxel è una chemioterapia standard per il cancro alla prostata metastatico, ma è associato a neuropatia periferica dose-limitante. Attualmente, non sono stati stabiliti agenti farmacologici per la prevenzione. Il tadalafil, un inibitore della PDE5, può migliorare la perfusione microvascolare e offrire neuroprotezione. Questo studio randomizzato di fase II valuta se l'uso concomitante di tadalafil (5 mg ogni 2 giorni) riduca l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica indotta da docetaxel rispetto alle cure standard nei pazienti con cancro alla prostata metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.
  • Carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile (mHSPC) o resistente alla castrazione (mCRPC).
  • In programma di ricevere chemioterapia con docetaxel (50 mg/m^2 ogni due settimane).
  • Stato di performance ECOG 0-2.
  • Funzione midollare, epatica e renale adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica preesistente (grado CTCAE ≥ 1).
  • Trattamento precedente con chemioterapia a base di taxani.
  • Uso concomitante di nitrati o donatori di ossido nitrico.
  • Malattia cardiovascolare grave (ad esempio, angina instabile, infarto miocardico recente entro 6 mesi).
  • Ipersensibilità nota al tadalafil o agli inibitori della PDE5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tadalafil (Sperimentale)
I pazienti ricevono chemioterapia con Docetaxel più Tadalafil.
Droga: Tadalafil 5 mg
5 mg somministrati per via orale a giorni alterni (ogni 48 ore), a partire dal primo giorno del ciclo di chemioterapia 1 fino al completamento della chemioterapia.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Nessun Intervento)
I pazienti ricevono chemioterapia con Docetaxel con sola terapia di supporto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Neuropatia Periferica
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento di 6 cicli di chemioterapia (circa 12 settimane).
Definita come la proporzione di pazienti che sviluppano neuropatia sensoriale di Grado > 1 secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.0.
Dal basale fino al completamento di 6 cicli di chemioterapia (circa 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Neuropatia da Moderata a Grave
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Proporzione di pazienti che sviluppano neuropatia sensoriale di grado CTCAE > 2 (che limita le attività strumentali della vita quotidiana).
Fino a 12 settimane.
Sintomi di Neuropatia Segnalati dal Paziente (EORTC QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: Valutato al basale e prima di ogni ciclo di chemioterapia (ogni 2 settimane) fino a 12 settimane.
Variazione rispetto al basale dei punteggi sensoriali e motori valutati mediante il questionario EORTC QLQ-CIPN20. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Valutato al basale e prima di ogni ciclo di chemioterapia (ogni 2 settimane) fino a 12 settimane.
Efficacia Oncologica (Risposta del PSA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Variazione percentuale dei livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA) dal basale alla fine del trattamento. Questo è un endpoint di sicurezza per garantire la non inferiorità.
Fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-107-05-167DIPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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