脊椎麻酔後戦慄予防における静脈内オンダンセトロンと低用量ケタミンの比較
2026年9月15日 更新者：Adeel Ahmed、Mayo Hospital Lahore
脊椎麻酔後悪寒防止における静脈内オンダンセトロンと低用量ケタミンの比較
この無作為化比較試験は、選択的手術を受ける成人において、脊髄麻酔後の悪寒を予防するために、静脈内オンダンセトロンが低用量ケタミンよりも効果的であるかどうかを評価しました。
脊髄麻酔後の悪寒は、脊髄麻酔の頻繁で不快な合併症であり、酸素需要を増加させ、日常的なモニタリングを妨げる可能性があります。
標準化された脊髄麻酔下で選択的処置を予定している20歳から70歳の成人（体重50〜80 kg、米国麻酔科学会クラスI〜II）を無作為に同数に割り付け、脊髄注射後5分に静脈内オンダンセトロン8 mgまたは静脈内ケタミン0.25 mg/kgのいずれかを投与しました。
周術期の体温管理はすべての参加者で標準化されました。
主要評価項目は、術中モニタリング中の脊髄麻酔後の悪寒の発生でした。
180人の参加者のうち、悪寒はオンダンセトロン投与群の30.0％、ケタミン投与群の44.4％に発生し、オンダンセトロンによる統計的に有意な減少が示されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Mayo Hospital, Lahore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 理想体重50～80kgの20～60歳の男女患者。
- 麻酔科医によりASA分類IおよびIIと判定された患者。
- 脊髄麻酔下で予定手術を受ける患者。
- 手術時間は3時間を超えないものとする。
除外基準:
- ケタミンまたはオンダンセトロンに対する重度の副作用の既往歴が文書化されている患者。
- 心血管疾患の既往歴が文書化されている患者。
- 肝疾患の既往歴が文書化され、検査結果（AST 32-40U/L、ALT 10-40U/L）で裏付けられている患者。
- 腎疾患の既往歴が文書化され、検査結果（尿素10-50mg/dl、血清クレアチニン0.3-1.5mg/dl）で裏付けられている患者。
- 甲状腺機能亢進症の既往歴が文書化され、検査結果で裏付けられている患者。
- 精神疾患、てんかん、緑内障の既往歴がある患者。
- 高血圧症（血圧140/90以上）が既知の患者。
- 血行動態が不安定な患者（血圧<100mmHg）。
- 凝固障害または他の出血性素因の既往歴が文書化され、検査結果で裏付けられている患者。
- 脊髄麻酔における複雑で長時間の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン群
脊髄麻酔後5分に、術後震えの予防のために、オンダンセトロン8mgを静脈内投与されました。
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脊髄麻酔後5分に単回投与として静脈内投与された8 mgオンダンセトロン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量ケタミン群
脊髄麻酔後5分に、脊椎後振戦の予防のために、1キログラムあたり0.25 mgのケタミンを静脈内投与されました。
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脊髄麻酔後5分に単回投与として、体重1キログラムあたり0.25ミリグラムのケタミンを静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔後シバリングの頻度
時間枠：研究薬投与から5分後から、患者が麻酔後回復室に移送されるまで
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脊髄麻酔後に研究薬剤を投与した後の脊髄後振戦の発生を、麻酔科チームが臨床的に評価し、脊髄麻酔後の術中モニタリング中に存在または不在として記録します。
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研究薬投与から5分後から、患者が麻酔後回復室に移送されるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adeel Ahmed、Mayo Hospital Lahore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mayo1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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