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Comparaison de l'ondansétron intraveineux et de la kétamine à faible dose dans la prévention des frissons post-rachidiens

15 septembre 2026 mis à jour par: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Cet essai contrôlé randomisé a évalué si l'ondansétron intraveineux est plus efficace que la kétamine à faible dose pour prévenir les frissons après une rachianesthésie chez les adultes subissant une chirurgie programmée. Les frissons post-rachidiens sont une complication fréquente et inconfortable de la rachianesthésie et peuvent augmenter la demande en oxygène et interférer avec la surveillance de routine. Des adultes âgés de 20 à 70 ans (poids corporel de 50 à 80 kg ; classe I à II de l'American Society of Anesthesiologists) programmés pour des interventions électives sous rachianesthésie standardisée ont été répartis aléatoirement en nombres égaux pour recevoir soit 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse, soit 0,25 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse, administrés 5 minutes après l'injection rachidienne. La gestion de la température périopératoire a été standardisée pour tous les participants. Le critère de jugement principal était la survenue de frissons post-rachidiens pendant la surveillance peropératoire. Parmi les 180 participants, des frissons sont survenus chez 30,0 % de ceux recevant de l'ondansétron et 44,4 % de ceux recevant de la kétamine, montrant une réduction statistiquement significative avec l'ondansétron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de 20 à 60 ans, avec un poids corporel idéal
  • de 50 à 80 kg.
  • Patients répondant aux critères de classification ASA I et II déterminés par
  • un anesthésiste.
  • Patients subissant des chirurgies programmées sous anesthésie rachidienne.
  • La durée de la chirurgie ne doit pas dépasser 3 heures.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents documentés de réactions indésirables graves à la kétamine ou à l'ondansétron.
  • Patients ayant des antécédents documentés de maladie cardiovasculaire.
  • Patients ayant des antécédents documentés de maladie hépatique et confirmés par des résultats de laboratoire (AST 32-40 U/L, ALT 10-40 U/L).
  • Patients ayant des antécédents documentés de maladie rénale et confirmés par des résultats de laboratoire. Urée (10-50 mg/dl) et créatinine sérique (0,3-1,5 mg/dl).
  • Patients ayant des antécédents documentés d'hyperthyroïdie et confirmés par des résultats de laboratoire.
  • Patients ayant des antécédents de maladie mentale, de convulsions et de glaucome.
  • Patients ayant une hypertension connue (tension artérielle supérieure à 140/90).
  • Patients hémodynamiquement instables (tension artérielle < 100 mmHg).
  • Patients ayant des antécédents documentés de coagulopathie ou d'autres diathèses hémorragiques et confirmés par des résultats de laboratoire.
  • Chirurgies compliquées et prolongées sous anesthésie rachidienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ondansétron
A reçu 8 mg d'ondansétron administrés par voie intraveineuse cinq minutes après l'anesthésie rachidienne pour la prophylaxie des frissons post-rachidiens.
Médicament: ondansétron
8 mg d'ondansétron administrés par voie intraveineuse en dose unique cinq minutes après l'anesthésie rachidienne.
Autres noms:
  • Antagoniste des récepteurs de la sérotonine de type 3
Comparateur actif: Groupe à faible dose de kétamine
A reçu de la kétamine à 0,25 mg par kilogramme administrée par voie intraveineuse cinq minutes après l'anesthésie rachidienne pour la prophylaxie des frissons post-rachidiens.
Médicament: Kétamine (0,25 mg/kg)
0,25 mg par kilogramme de kétamine administrés par voie intraveineuse en dose unique cinq minutes après l'anesthésie rachidienne.
Autres noms:
  • Antagoniste du récepteur N-méthyl-D-aspartate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des frissons post-rachidiens
Délai: De 5 minutes après l'administration du médicament de l'étude jusqu'au transfert du patient à l'unité de soins post-anesthésiques
Occurrence de frissons post-rachidiens après administration du médicament de l'étude, évaluée cliniquement par l'équipe d'anesthésiologie et enregistrée comme présente ou absente pendant la surveillance peropératoire après l'anesthésie rachidienne.
De 5 minutes après l'administration du médicament de l'étude jusqu'au transfert du patient à l'unité de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Hospital Lahore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mayo1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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