Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenózního ondansetronu a nízké dávky ketaminu v prevenci třesu po spinální anestezii

3. ledna 2026 aktualizováno: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Porovnání intravenózního ondansetronu a nízké dávky ketaminu v prevenci třesu po spinální anestezii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala, zda je intravenózní ondansetron účinnější než nízká dávka ketaminu v prevenci třesu po spinální anestezii u dospělých podstupujících elektivní chirurgický zákrok. Třes po spinální anestezii je častá a nepříjemná komplikace spinální anestézie, která může zvýšit potřebu kyslíku a narušit rutinní monitorování. Dospělí ve věku 20 až 70 let (tělesná hmotnost 50 až 80 kg; Americká společnost anesteziologů třída I až II) naplánovaní na elektivní výkony pod standardizovanou spinální anestezii byli náhodně rozděleni ve stejném počtu, aby dostali buď ondansetron 8 mg intravenózně, nebo ketamin 0,25 mg/kg intravenózně, podaný 5 minut po spinální injekci. Perioperační management teploty byl standardizován pro všechny účastníky. Primárním výsledkem byl výskyt třesu po spinální anestezii během intraoperačního monitorování. Mezi 180 účastníky se třes vyskytl u 30,0 % těch, kteří dostávali ondansetron, a u 44,4 % těch, kteří dostávali ketamin, což ukazuje statisticky významné snížení u ondansetronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 20–60 let s ideální tělesnou hmotností 50–80 kg.
  • Pacienti splňující ASA klasifikaci I a II stanovenou anesteziologem.
  • Pacienti podstupující plánované operace v míšní anestezii.
  • Délka operace by neměla přesáhnout 3 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s doloženou anamnézou závažných nežádoucích reakcí na ketamin nebo ondansetron.
  • Pacienti s doloženou anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
  • Pacienti s doloženou anamnézou jaterního onemocnění podpořenou laboratorními výsledky (AST 32–40 U/l, ALT 10–40 U/l).
  • Pacienti s doloženou anamnézou renálního onemocnění podpořenou laboratorními výsledky. Močovina (10–50 mg/dl), S/kreatinin (0,3–1,5 mg/dl).
  • Pacienti s doloženou anamnézou hypertyreózy podpořenou laboratorními výsledky.
  • Pacienti s anamnézou duševního onemocnění, záchvatů a glaukomu.
  • Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí (TK vyšší než 140/90).
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (TK < 100 mmHg).
  • Pacienti s doloženou anamnézou koagulopatie nebo jiné krvácivé diatézy podpořenou laboratorními výsledky.
  • Komplikované dlouhotrvající operace v míšní anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ondansetron
Obdržel 8 mg ondansetronu podaného intravenózně pět minut po spinální anestezii k profylaxi pooperačního třesu po spinální anestezii.
Lék: ondansetron
8 mg ondansetronu podaných intravenózně jako jedna dávka pět minut po spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Antagonista receptoru serotoninu typu 3
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou ketaminu
Dostal ketamin 0,25 mg na kilogram podaný intravenózně pět minut po spinální anestezii k profylaxi třesu po spinální anestezii.
Lék: Ketamin (0,25 mg/kg)
0,25 mg na kilogram ketaminu podaného intravenózně jako jednorázová dávka pět minut po spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence po spinálním třesu
Časové okno: Od 5 minut po podání studijního léku až do převodu pacienta na jednotku pooperační péče
Výskyt třesu po spinální anestezii po podání studijního léčiva, klinicky hodnocený anesteziologickým týmem a zaznamenaný jako přítomný nebo nepřítomný během intraoperačního monitorování po spinální anestezii.
Od 5 minut po podání studijního léku až do převodu pacienta na jednotku pooperační péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Hospital Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mayo1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit