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Vergleich von intravenösem Ondansetron und niedrig dosiertem Ketamin zur Prävention von postspinalem Schüttelfrost

3. Januar 2026 aktualisiert von: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Vergleich von intravenösem Ondansetron und niedrig dosiertem Ketamin zur Vorbeugung von postspinalem Zittern

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob intravenöses Ondansetron wirksamer ist als niedrig dosiertes Ketamin bei der Vorbeugung von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie bei Erwachsenen, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen. Postspinaler Schüttelfrost ist eine häufige und unangenehme Komplikation der Spinalanästhesie und kann den Sauerstoffbedarf erhöhen und die routinemäßige Überwachung beeinträchtigen. Erwachsene im Alter von 20 bis 70 Jahren (Körpergewicht 50 bis 80 kg; American Society of Anesthesiologists Klasse I bis II), die für elektive Eingriffe unter standardisierter Spinalanästhesie geplant waren, wurden zu gleichen Teilen randomisiert, um entweder 8 mg Ondansetron intravenös oder 0,25 mg/kg Ketamin intravenös zu erhalten, verabreicht 5 Minuten nach der Spinalinjektion. Das perioperative Temperaturmanagement war für alle Teilnehmer standardisiert. Das primäre Ergebnis war das Auftreten von postspinalem Schüttelfrost während der intraoperativen Überwachung. Unter 180 Teilnehmern trat Schüttelfrost bei 30,0 % derjenigen auf, die Ondansetron erhielten, und bei 44,4 % derjenigen, die Ketamin erhielten, was eine statistisch signifikante Reduktion mit Ondansetron zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 20-60 Jahren mit Idealgewicht
  • von 50 bis 80 kg.
  • Patienten, die die ASA-Klassifikation I und II erfüllen, bestimmt durch
  • einen Anästhesisten.
  • Patienten, die sich elektiven Operationen unter Spinalanästhesie unterziehen.
  • Die Operationsdauer sollte nicht mehr als 3 Stunden betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Ketamin oder Ondansetron.
  • Patienten mit in der Vorgeschichte dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Patienten mit in der Vorgeschichte dokumentierter Lebererkrankung und durch Laborergebnisse gestützt (AST 32-40U/L), ALT (10-40U/L).
  • Patienten mit in der Vorgeschichte dokumentierter Nierenerkrankung und durch Laborergebnisse gestützt. Harnstoff (10-50mg/dl) S/Kreatinin (0,3-1,5mg/dl).
  • Patienten mit in der Vorgeschichte dokumentierter Schilddrüsenüberfunktion und durch Laborergebnisse gestützt.
  • Patienten mit Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Krampfanfällen und Glaukom.
  • Patienten mit bekannter Hypertonie (Blutdruck über 140/90).
  • Hämodynamisch instabile Patienten (Blutdruck<100mmHg).
  • Patienten mit in der Vorgeschichte dokumentierter Koagulopathie oder anderen Blutungsneigungen und durch Laborergebnisse gestützt.
  • Komplizierte langwierige Operationen in Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ondansetron
Erhielt 8 mg Ondansetron, das fünf Minuten nach der Spinalanästhesie intravenös verabreicht wurde, zur Prophylaxe von Schüttelfrost nach Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg Ondansetron wurden als Einzeldosis fünf Minuten nach der Spinalanästhesie intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Serotonin-Typ-3-Rezeptorantagonist
Aktiver Komparator: Gruppe Niedrigdosiertes Ketamin
Erhielt Ketamin 0,25 mg pro Kilogramm intravenös fünf Minuten nach Spinalanästhesie zur Prophylaxe von postspinalem Schüttelfrost.
Arzneimittel: Ketamin (0,25 mg/kg)
0,25 mg pro Kilogramm Ketamin intravenös als Einzeldosis fünf Minuten nach Spinalanästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • N-Methyl-D-aspartat-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postspinalem Schütteln
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Verlegung des Patienten in die Aufwachstation
Auftreten von postspinalem Schüttelfrost nach Verabreichung der Studienmedikation, klinisch bewertet vom Anästhesieteam und als vorhanden oder nicht vorhanden während des intraoperativen Monitorings nach Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Von 5 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Verlegung des Patienten in die Aufwachstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Hospital Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mayo1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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