Jämförelse av intravenös ondansetron och lågdos ketamin för att förhindra ryggmärgsskakningar efter spinalanestesi
15 september 2026 uppdaterad av: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Jämförelse av intravenöst Ondansetron och lågdos Ketamin för att förhindra postspinal frossa
Denna randomiserade kontrollerade studie bedömde om intravenös ondansetron är mer effektiv än lågdos ketamin för att förhindra frysning efter spinalanestesi hos vuxna som genomgår elektiv kirurgi.
Postspinal frysning är en vanlig och obehaglig komplikation av spinalanestesi och kan öka syreförbrukningen och störa rutinmässig övervakning.
Vuxna i åldern 20 till 70 år (kroppsvikt 50 till 80 kg; American Society of Anesthesiologists klass I till II) schemalagda för elektiva ingrepp under standardiserad spinalanestesi randomiserades i lika stora grupper för att få antingen ondansetron 8 mg intravenöst eller ketamin 0,25 mg/kg intravenöst, administrerat 5 minuter efter spinalinjektionen.
Perioperativ temperaturhantering var standardiserad för alla deltagare.
Det primära utfallet var förekomsten av postspinal frysning under intraoperativ övervakning.
Bland 180 deltagare uppstod frysning hos 30,0% av de som fick ondansetron och 44,4% av de som fick ketamin, vilket visade en statistiskt signifikant reduktion med ondansetron.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 20–60 år med ideal kroppsvikt på 50 till 80 kg.
- Patienter som uppfyller ASA-klassificering I och II, bestämd av anestesiläkare.
- Patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp under spinalanestesi.
- Operationens varaktighet bör inte överstiga 3 timmar.
Exklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterad historia av allvarliga biverkningar till ketamin eller ondansetron.
- Patienter med dokumenterad historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter med dokumenterad historia av leversjukdom, stödd av laboratorieresultat (AST 32–40 U/L, ALT 10–40 U/L).
- Patienter med dokumenterad historia av njursjukdom, stödd av laboratorieresultat. Urea (10–50 mg/dl), S/kreatinin (0,3–1,5 mg/dl).
- Patienter med dokumenterad historia av hyperthyreos, stödd av laboratorieresultat.
- Patienter med historia av psykisk sjukdom, epileptiska anfall och glaukom.
- Patienter med känd hypertoni (blodtryck högre än 140/90).
- Hemodynamiskt instabila patienter (blodtryck <100 mmHg).
- Patienter med dokumenterad historia av koagulopati eller annan blödningsdiates, stödd av laboratorieresultat.
- Komplicerade, långvariga operationer under spinalanestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Ondansetron
Fick 8 mg ondansetron administrerat intravenöst fem minuter efter spinalanestesi för profylax mot postspinal frossa.
|
8 mg ondansetron administrerades intravenöst som en enda dos fem minuter efter spinalanestesi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp låg dos ketamin
Fick ketamin 0,25 mg per kilogram som administrerades intravenöst fem minuter efter spinalanestesi för profylax av postspinal frossa.
|
0,25 mg per kilogram ketamin administrerat intravenöst som en enda dos fem minuter efter spinalanestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postspinal skakning
Tidsram: Från 5 minuter efter tillförsel av studiepreparat till överföring av patienten till postoperativ avdelning
|
Förekomst av postspinal frossa efter administration av studieläkemedel, bedömd kliniskt av anestesiteamet och registrerad som närvarande eller frånvarande under intraoperativ övervakning efter spinalanestesi.
|
Från 5 minuter efter tillförsel av studiepreparat till överföring av patienten till postoperativ avdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Imidazoler
- Förenad
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Karbasol
- Ondansetron
- Ketamin
- N-methyl-d-aspartat-receptorantagonist MN-08
Andra studie-ID-nummer
- Mayo1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .