Comparación de Ondansetrón Intravenoso y Ketamina en Dosis Bajas en la Prevención de Temblores Postespinales
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Comparación de Ondansetrón Intravenoso y Ketamina en Dosis Baja en la Prevención de Temblores Post-Raquídeos
Este ensayo controlado aleatorizado evaluó si el ondansetrón intravenoso es más efectivo que la ketamina en dosis bajas para prevenir los escalofríos después de la anestesia espinal en adultos sometidos a cirugía electiva.
Los escalofríos posespinales son una complicación frecuente e incómoda de la anestesia espinal y pueden aumentar la demanda de oxígeno e interferir con la monitorización rutinaria.
Adultos de 20 a 70 años (peso corporal de 50 a 80 kg; clase I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) programados para procedimientos electivos bajo anestesia espinal estandarizada fueron asignados aleatoriamente en números iguales para recibir ondansetrón 8 mg por vía intravenosa o ketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa, administrados 5 minutos después de la inyección espinal.
El manejo de la temperatura perioperatoria se estandarizó para todos los participantes.
El resultado principal fue la aparición de escalofríos posespinales durante la monitorización intraoperatoria.
Entre 180 participantes, los escalofríos ocurrieron en el 30,0% de los que recibieron ondansetrón y en el 44,4% de los que recibieron ketamina, mostrando una reducción estadísticamente significativa con el ondansetrón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género de 20 a 60 años con peso corporal
- ideal de 50 a 80 kg.
- Pacientes que cumplan la clasificación ASA I y II determinada por
- anestesiólogo.
- Pacientes sometidos a cirugías electivas bajo anestesia espinal.
- La duración de la cirugía no debe superar las 3 horas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes documentados de reacciones adversas graves a ketamina u ondansetrón.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular documentada en antecedentes.
- Pacientes con enfermedad hepática documentada en antecedentes y respaldada por resultados de laboratorio (AST 32-40 U/L), ALT (10-40 U/L).
- Pacientes con enfermedad renal documentada en antecedentes y respaldada por resultados de laboratorio. Urea (10-50 mg/dl) S/Creatinina (0,3-1,5 mg/dl).
- Pacientes con hipertiroidismo documentado en antecedentes y respaldado por resultados de laboratorio.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental, convulsiones y glaucoma.
- Pacientes con hipertensión conocida (PA superior a 140/90).
- Pacientes hemodinámicamente inestables (PA<100 mmHg).
- Pacientes con coagulopatía u otra diátesis hemorrágica documentada en antecedentes y respaldada por resultados de laboratorio.
- Cirugías prolongadas complicadas en anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ondansetrón
Recibió 8 mg de ondansetrón administrados por vía intravenosa cinco minutos después de la anestesia espinal para la profilaxis del escalofrío posespinal.
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8 mg de ondansetrón administrados por vía intravenosa como dosis única cinco minutos después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Dosis Baja de Ketamina
Recibió ketamina 0.25 mg por kilogramo administrada por vía intravenosa cinco minutos después de la anestesia espinal para la profilaxis del temblor posespinal.
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0.25 mg por kilogramo de ketamina administrada por vía intravenosa como dosis única cinco minutos después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de Temblores Postespinales
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos
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Ocurrencia de escalofríos postespinales tras la administración del medicamento del estudio, evaluada clínicamente por el equipo de anestesiología y registrada como presente o ausente durante la monitorización intraoperatoria tras la anestesia espinal.
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Desde 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Imidazoles
- Indoles
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Ondansetrón
- Ketamina
- antagonista del receptor N-metil-D-aspartato MN-08
Otros números de identificación del estudio
- Mayo1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .