Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутривенного ондансетрона и низких доз кетамина в предотвращении послеспинального озноба

15 сентября 2026 г. обновлено: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Сравнение внутривенного ондансетрона и низкой дозы кетамина в предотвращении послеспинального озноба

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивало, является ли внутривенное введение ондансетрона более эффективным, чем низкая доза кетамина, в предотвращении дрожи после спинальной анестезии у взрослых, переносящих плановую операцию. Постспинальная дрожь является частым и неприятным осложнением спинальной анестезии и может увеличить потребность в кислороде и мешать рутинному мониторингу. Взрослые в возрасте от 20 до 70 лет (масса тела от 50 до 80 кг; класс I–II по классификации Американского общества анестезиологов), запланированные для плановых процедур под стандартизированной спинальной анестезией, были случайным образом распределены в равных количествах для получения либо 8 мг ондансетрона внутривенно, либо 0,25 мг/кг кетамина внутривенно, введенных через 5 минут после спинальной инъекции. Периоперационное управление температурой было стандартизировано для всех участников. Основным результатом было возникновение постспинальной дрожи во время интраоперационного мониторинга. Среди 180 участников дрожь возникла у 30,0% получавших ондансетрон и у 44,4% получавших кетамин, что показывает статистически значимое снижение при использовании ондансетрона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола в возрасте 20-60 лет с идеальной массой тела от 50 до 80 кг.
  • Пациенты, соответствующие классификации ASA I и II, определенной анестезиологом.
  • Пациенты, проходящие плановые операции под спинальной анестезией.
  • Продолжительность операции не должна превышать 3 часа.

Критерии исключения:

  • Пациенты с документированной историей тяжелых побочных реакций на кетамин или ондансетрон.
  • Пациенты с документированной в истории сердечно-сосудистой патологией.
  • Пациенты с документированной в истории печеночной патологией, подтвержденной лабораторными результатами (АСТ 32-40 Ед/л), АЛТ (10-40 Ед/л).
  • Пациенты с документированной в истории почечной патологией, подтвержденной лабораторными результатами. Мочевина (10-50 мг/дл) С/креатинин (0,3-1,5 мг/дл).
  • Пациенты с документированным в истории гипертиреозом, подтвержденным лабораторными результатами.
  • Пациенты с историей психических заболеваний, судорог и глаукомы.
  • Пациенты с известной гипертонией (АД выше 140/90).
  • Гемодинамически нестабильные пациенты (АД <100 мм рт.ст.).
  • Пациенты с документированной в истории коагулопатией или другими геморрагическими диатезами, подтвержденными лабораторными результатами.
  • Осложненные продолжительные операции под спинальной анестезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ондансетрон
Получил 8 мг ондансетрона внутривенно через пять минут после спинальной анестезии для профилактики послеспинальной дрожи.
Лекарство: ондансетрон
8 мг ондансетрона, вводимого внутривенно однократно через пять минут после спинальной анестезии.
Другие имена:
  • Антагонист рецепторов серотонина 3-го типа
Активный компаратор: Группа низкой дозы кетамина
Получен кетамин в дозе 0,25 мг на килограмм, введенный внутривенно через пять минут после спинальной анестезии для профилактики посленаркозной дрожи.
Лекарство: Кетамин (0,25 мг/кг)
0,25 мг на килограмм кетамина, введённого внутривенно однократно через пять минут после спинальной анестезии.
Другие имена:
  • Антагонист N-метил-D-аспартатного рецептора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеспинальной дрожи
Временное ограничение: С 5 минут после введения исследуемого препарата до перевода пациента в отделение послеоперационного наблюдения
Возникновение послеспинальной дрожи после введения исследуемого препарата, клинически оцениваемое анестезиологической бригадой и регистрируемое как присутствующее или отсутствующее во время интраоперационного мониторинга после спинальной анестезии.
С 5 минут после введения исследуемого препарата до перевода пациента в отделение послеоперационного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Hospital Lahore

Следователи

  • Главный следователь: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mayo1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться