Sammenligning af intravenøs ondansetron og lavdosis ketamin til forebyggelse af rysten efter spinalanæstesi
15. september 2026 opdateret af: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Sammenligning af intravenøs ondansetron og lavdosis ketamin til forebyggelse af rysten efter spinalbedøvelse
Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vurderede, om intravenøs ondansetron er mere effektivt end lavdosis ketamin til at forebygge kulderystelser efter spinalanæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.
Post-spinale kulderystelser er en hyppig og ubehagelig komplikation ved spinalanæstesi og kan øge iltbehovet og forstyrre rutinemæssig overvågning.
Voksne i alderen 20 til 70 år (kropsvægt 50 til 80 kg; American Society of Anesthesiologists klasse I til II) planlagt til elektive procedurer under standardiseret spinalanæstesi blev tilfældigt tildelt i lige store antal til at modtage enten ondansetron 8 mg intravenøst eller ketamin 0,25 mg/kg intravenøst, administreret 5 minutter efter spinalinjektionen.
Perioperativ temperaturstyring blev standardiseret for alle deltagere.
Det primære resultat var forekomsten af post-spinale kulderystelser under intraoperativ overvågning.
Blandt 180 deltagere opstod kulderystelser hos 30,0 % af dem, der modtog ondansetron, og 44,4 % af dem, der modtog ketamin, hvilket viser en statistisk signifikant reduktion med ondansetron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 20-60 år med ideal kropsvægt på 50 til 80 kg.
- Patienter, der opfylder ASA-klassifikation I og II, bestemt af anæstesilæge.
- Patienter, der skal gennemgå elektive operationer under spinalanæstesi.
- Operationens varighed bør ikke overstige 3 timer.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med dokumenteret historie for alvorlige bivirkninger til ketamin eller ondansetron.
- Patienter med dokumenteret hjerte-kar-sygdom i historien.
- Patienter med dokumenteret leversygdom i historien understøttet af laboratorieresultater (AST 32-40U/L), ALT (10-40U/L).
- Patienter med dokumenteret nyresygdom i historien understøttet af laboratorieresultater. Urea (10-50mg/dl) S/Creatinin (0,3-1,5mg/dl).
- Patienter med dokumenteret hyperthyreose i historien understøttet af laboratorieresultater.
- Patienter med historie for psykisk sygdom, kramper og glaukom.
- Patienter med kendt hypertension (blodtryk højere end 140/90).
- Hæmodynamisk ustabile patienter (blodtryk <100 mmHg).
- Patienter med koagulopati eller andre blødningstendenser dokumenteret i historien og understøttet af laboratorieresultater.
- Komplicerede forlængede operationer i spinalanæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Ondansetron
Modtog 8 mg ondansetron administreret intravenøst fem minutter efter spinalanæstesi til profylakse af postspinal rysten.
|
8 mg ondansetron administreret intravenøst som en enkelt dosis fem minutter efter spinalanæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Lav Dosis Ketamin
Modtog ketamin 0,25 mg pr. kilogram administreret intravenøst fem minutter efter spinalanæstesi til profylakse af postspinal rysten.
|
0,25 mg pr. kilogram ketamin administreret intravenøst som en enkelt dosis fem minutter efter spinalanæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postspinal rysten
Tidsramme: Fra 5 minutter efter administration af undersøgelsesmedicinen til overførsel af patienten til postanæstesiafdelingen
|
Forekomst af rysten efter spinalanæstesi efter administration af studiemedicin, klinisk vurderet af anæstesiologiteamet og registreret som til stede eller fraværende under intraoperativ overvågning efter spinalanæstesi.
|
Fra 5 minutter efter administration af undersøgelsesmedicinen til overførsel af patienten til postanæstesiafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Imidazoler
- Indoler
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Carbazoler
- Ondansetron
- Ketamin
- N-methyl-d-aspartat receptorantagonist MN-08
Andre undersøgelses-id-numre
- Mayo1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .