Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraveneus ondansetron en lage dosis ketamine bij het voorkomen van rillen na spinale anesthesie

15 september 2026 bijgewerkt door: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Vergelijking van intraveneus ondansetron en lage dosis ketamine bij het voorkomen van rillen na ruggenprik

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of intraveneus ondansetron effectiever is dan een lage dosis ketamine bij het voorkomen van rillingen na spinale anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan. Rillingen na spinale anesthesie zijn een frequente en oncomfortabele complicatie van spinale anesthesie en kunnen de zuurstofbehoefte verhogen en de routinematige monitoring verstoren. Volwassenen van 20 tot 70 jaar (lichaamsgewicht 50 tot 80 kg; American Society of Anesthesiologists klasse I tot II) die gepland waren voor electieve ingrepen onder gestandaardiseerde spinale anesthesie werden willekeurig in gelijke aantallen verdeeld om ofwel ondansetron 8 mg intraveneus of ketamine 0,25 mg/kg intraveneus te krijgen, toegediend 5 minuten na de spinale injectie. De perioperatieve temperatuurbehandeling werd voor alle deelnemers gestandaardiseerd. Het primaire eindpunt was het optreden van rillingen na spinale anesthesie tijdens de intraoperatieve monitoring. Onder de 180 deelnemers traden rillingen op bij 30,0% van degenen die ondansetron kregen en 44,4% van degenen die ketamine kregen, wat een statistisch significante reductie met ondansetron aantoont.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 20-60 jaar met een ideaal lichaamsgewicht van 50 tot 80 kg.
  • Patiënten die voldoen aan ASA-classificatie I en II zoals bepaald door een anesthesioloog.
  • Patiënten die geplande operaties ondergaan onder spinale anesthesie.
  • De operatieduur mag niet meer dan 3 uur bedragen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op ketamine of ondansetron.
  • Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen gedocumenteerd in de voorgeschiedenis.
  • Patiënten met leveraandoeningen gedocumenteerd in de voorgeschiedenis en ondersteund door laboratoriumresultaten (AST 32-40U/L), ALT (10-40U/L).
  • Patiënten met nieraandoeningen gedocumenteerd in de voorgeschiedenis en ondersteund door laboratoriumresultaten. Ureum (10-50mg/dl) S/Creatinine (0,3-1,5mg/dl).
  • Patiënten met hyperthyreoïdie gedocumenteerd in de voorgeschiedenis en ondersteund door laboratoriumresultaten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, epilepsie en glaucoom.
  • Patiënten met bekende hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90).
  • Hemodynamisch instabiele patiënten (bloeddruk <100mmHg).
  • Patiënten met coagulopathie of andere bloedingsneiging gedocumenteerd in de voorgeschiedenis en ondersteund door laboratoriumresultaten.
  • Gecompliceerde langdurige operaties onder spinale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Ondansetron
Ontving 8 mg ondansetron intraveneus toegediend vijf minuten na spinale anesthesie voor profylaxe van post-spinale rillingen.
Geneesmiddel: ondansetron
8 mg ondansetron intraveneus toegediend als een enkele dosis vijf minuten na spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Serotonine type 3 receptorantagonist
Actieve vergelijker: Groep Lage Dosis Ketamine
Ontving ketamine 0,25 mg per kilogram intraveneus toegediend vijf minuten na spinale anesthesie ter preventie van rillen na spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Ketamine (0,25 mg/kg)
0,25 mg per kilogram ketamine intraveneus toegediend als eenmalige dosis vijf minuten na spinale anesthesie.
Andere namen:
  • N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van post-spinale rillingen
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na toediening van het onderzoekgeneesmiddel tot overdracht van de patiënt naar de verkoeverkamer
Voorkomen van rillingen na spinale anesthesie na toediening van de studie medicatie, klinisch beoordeeld door het anesthesiologie team en geregistreerd als aanwezig of afwezig tijdens intraoperatieve monitoring na spinale anesthesie.
Vanaf 5 minuten na toediening van het onderzoekgeneesmiddel tot overdracht van de patiënt naar de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Hospital Lahore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mayo1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren