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Confronto tra Ondansetron endovenoso e Ketamina a basso dosaggio nella prevenzione del tremore post-rachicentesi

3 gennaio 2026 aggiornato da: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Confronto tra Ondansetron per via endovenosa e Ketamina a basso dosaggio nella prevenzione dei brividi post-rachicentesi

Questo studio randomizzato controllato ha valutato se l'ondansetron endovenoso sia più efficace della ketamina a basso dosaggio nel prevenire i brividi dopo l'anestesia spinale in adulti sottoposti a chirurgia elettiva. I brividi post-spinali sono una complicanza frequente e fastidiosa dell'anestesia spinale e possono aumentare la richiesta di ossigeno e interferire con il monitoraggio di routine. Adulti di età compresa tra 20 e 70 anni (peso corporeo 50-80 kg; classe I-II della Società Americana degli Anestesisti) programmati per interventi elettivi sotto anestesia spinale standardizzata sono stati assegnati in modo casuale in numero uguale a ricevere ondansetron 8 mg per via endovenosa o ketamina 0,25 mg/kg per via endovenosa, somministrati 5 minuti dopo l'iniezione spinale. La gestione della temperatura perioperatoria è stata standardizzata per tutti i partecipanti. L'esito primario era l'insorgenza di brividi post-spinali durante il monitoraggio intraoperatorio. Tra i 180 partecipanti, i brividi si sono verificati nel 30,0% di quelli che hanno ricevuto ondansetron e nel 44,4% di quelli che hanno ricevuto ketamina, mostrando una riduzione statisticamente significativa con l'ondansetron.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 60 anni con peso corporeo
  • ideale da 50 a 80 kg.
  • Pazienti che soddisfano la classificazione ASA I e II determinata dall'
  • anestesista.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi in anestesia spinale.
  • La durata dell'intervento non deve superare le 3 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi documentata di gravi reazioni avverse a ketamina o ondansetron.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare documentata nell'anamnesi.
  • Pazienti con malattia epatica documentata nell'anamnesi e supportata da risultati di laboratorio (AST 32-40U/L, ALT 10-40U/L).
  • Pazienti con malattia renale documentata nell'anamnesi e supportata da risultati di laboratorio. Urea (10-50mg/dl) S/Creatinina (0,3-1,5mg/dl).
  • Pazienti con ipertiroidismo documentato nell'anamnesi e supportato da risultati di laboratorio.
  • Pazienti con anamnesi di malattia mentale, convulsioni e glaucoma.
  • Pazienti con ipertensione nota (PA superiore a 140/90).
  • Pazienti emodinamicamente instabili (PA<100mmHg).
  • Pazienti con coagulopatia o altre diatesi emorragiche documentate nell'anamnesi e supportate da risultati di laboratorio.
  • Interventi chirurgici complicati e prolungati in anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ondansetron
Ha ricevuto 8 mg di ondansetron somministrati per via endovenosa cinque minuti dopo l'anestesia spinale per la profilassi dei brividi post-spinali.
Droga: ondansetron
8 mg di ondansetron somministrati per via endovenosa in dose singola cinque minuti dopo l'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore della serotonina di tipo 3
Comparatore attivo: Gruppo Bassa Dose di Ketamina
Ricevuto ketamina 0,25 mg per chilogrammo somministrata per via endovenosa cinque minuti dopo l'anestesia spinale per la profilassi del brivido post-spinale.
Droga: Ketamina (0,25 mg/kg)
0,25 mg per chilogrammo di ketamina somministrata per via endovenosa come dose singola cinque minuti dopo l'anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore N-metil-D-aspartato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del tremore post-spinale
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio fino al trasferimento del paziente all'unità di cure post-anestesia
Occorrenza di brividi post-spinali in seguito alla somministrazione del farmaco in studio, valutata clinicamente dal team di anestesiologia e registrata come presente o assente durante il monitoraggio intraoperatorio dopo l'anestesia spinale.
Da 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco dello studio fino al trasferimento del paziente all'unità di cure post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Hospital Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mayo1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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