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Analgesia Retrolaminar para Cirurgia Lombar (REALM)

10 de abril de 2026 atualizado por: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Eficácia do Bloco Retrolaminar Guiado por Ultrassom Combinado com Analgesia Multimodal Padrão para o Controlo da Dor Pós-operatória em Cirurgia da Coluna Lombar: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio controlado randomizado avalia a eficácia do bloqueio do nervo retrolaminar guiado por ultrassom, em adição à analgesia multimodal padrão, para o manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar. Cinquenta pacientes serão aleatoriamente designados para receber o bloqueio retrolaminar combinado com o manejo da dor padrão ou apenas o manejo da dor padrão. O desfecho primário é o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a intensidade da dor em múltiplos pontos temporais, o tempo até a primeira analgesia de resgate, a duração do bloqueio sensorial, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, o tempo de internamento hospitalar, a satisfação do paciente e o desenvolvimento de dor crónica aos 3 e 6 meses de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES: A cirurgia da coluna lombar está associada a dor pós-operatória significativa, que pode atrasar a recuperação e aumentar as complicações. As técnicas de anestesia regional, especificamente os bloqueios retrolaminares, podem proporcionar analgesia superior em comparação com os opioides sistémicos isoladamente.

DESENHO DO ESTUDO: Este é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado realizado na Clínica Universidad de Los Andes, Chile. Os doentes serão alocados usando randomização por blocos variáveis (tamanhos de bloco 4 e 6) numa proporção de 1:1.

INTERVENÇÕES: Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada (Propofol, Remifentanil, Rocurónio) e analgesia multimodal incluindo paracetamol, metamizol, cetorolaco, morfina e pregabalina. O grupo de intervenção receberá adicionalmente bloqueios retrolaminares bilaterais guiados por ultrassom com ropivacaína a 0,5% (20 ml por lado) no final da cirurgia.

RESULTADOS: O resultado primário é o consumo cumulativo de morfina através de analgesia controlada pelo doente (PCA) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem pontuações de dor (EVA 0-10) às 0, 6, 12, 24, 48 e 72 horas; tempo até à primeira analgesia de resgate; duração do bloqueio sensorial; incidência de náuseas/vómitos; tempo de internamento hospitalar; tempo até à deambulação; qualidade do sono; satisfação do doente; eventos adversos; e desenvolvimento de dor crónica aos 3 e 6 meses.

TAMANHO DA AMOSTRA: 50 doentes (25 por grupo) proporciona um poder de 80% para detetar uma diferença clinicamente significativa no consumo de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 18 e 80 anos
  • Agendados para cirurgia eletiva da coluna lombar (com instrumentação)
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capazes de utilizar dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo
  • Alergia conhecida a anestésicos locais (bupivacaína - levobupivacaína - lidocaína) ou qualquer medicamento do estudo
  • Contraindicação para anestesia regional (infeção no local de injeção, coagulopatia)
  • Uso crónico de opioides (uso diário por >3 meses antes da cirurgia)
  • Perturbação psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado
  • Cirurgia de emergência
  • Diabetes mellitus com glucose pré-operatória >180 mg/dl
  • Gravidez ou amamentação
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m²
  • Reoperação ou revisão do mesmo nível de cirurgia vertebral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Retrolaminar & Analgesia Padrão
Os doentes recebem bloqueios retrolaminares bilaterais guiados por ultrassom com Bupivacaína 0,25% e Adrenalina 50mcg (15 ml de volume total por lado) antes da cirurgia, juntamente com analgesia multimodal padrão.
Procedimento: Bloco Retrolaminar Guiado por Ultrassom
Os doentes receberão bloqueios retrolaminares guiados por ultrassom bilateral com Bupivacaína a 0,25% e Adrenalina 50mcg (volume total de 15 ml por lado) antes da cirurgia. O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente utilizando orientação por ultrassom em tempo real.
Comparador Ativo: Apenas Analgesia Padrão
Os doentes recebem analgesia multimodal padrão sem bloqueio de anestesia regional.
Outro: Analgesia Padrão
Os doentes recebem analgesia multimodal padrão sem bloqueio de anestesia regional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo cumulativo de morfina (em mg de equivalentes de morfina) administrado através de bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: Tempo em minutos desde o final da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate Período de tempo: Desde o final da cirurgia até 72 horas
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA, 0-10, em que 0=ausência de dor e 10=pior dor imaginável) Período de tempo: 0, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Tempo em minutos desde o final da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate Período de tempo: Desde o final da cirurgia até 72 horas
Duração do Bloqueio Sensorial
Prazo: Do bloqueio de desempenho até 72 horas
Duração em horas desde o bloqueio de desempenho até à recuperação sensorial completa avaliada por testes térmicos e táteis
Do bloqueio de desempenho até 72 horas
Tempo até a Primeira Medicação de Resgate Analgésica
Prazo: Desde o final da cirurgia até 24 horas
Tempo em minutos desde o fim da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate
Desde o final da cirurgia até 24 horas
Incidência de PONV
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) que requerem medicação antiemética de resgate
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias
Número total de dias desde a admissão hospitalar até à alta
Desde a admissão até à alta, avaliado até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente com a gestão da dor medida através da escala de Likert de 5 pontos (1=muito insatisfeito a 5=muito satisfeito)
72 horas após a cirurgia
Desenvolvimento da Dor Crónica
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Incidência de dor crónica definida como EVA > 3 no local cirúrgico
3 meses e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUA2025-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados no artigo publicado, após anonimização, estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e até 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para serem utilizados na consecução dos objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para rcoloma@clinicauandes.cl. Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Os dados serão partilhados após aprovação pelo investigador principal e pelo comité de revisão institucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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