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Analgésie Rétrolaminaire pour la Chirurgie Lombaire (REALM)

10 avril 2026 mis à jour par: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Efficacité du bloc rétrolaminaire échoguidé associé à l'analgésie multimodale standard pour la gestion de la douleur postopératoire dans la chirurgie du rachis lombaire : un essai contrôlé randomisé

Cette étude randomisée contrôlée évalue l'efficacité du bloc nerveux rétrolaminaire sous guidage échographique en complément de l'analgésie multimodale standard pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire. Cinquante patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le bloc rétrolaminaire combiné à la gestion standard de la douleur, soit la gestion standard de la douleur seule. Le critère de jugement principal est la consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent l'intensité de la douleur à plusieurs moments, le délai avant la première analgésie de secours, la durée du bloc sensoriel, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, la durée du séjour hospitalier, la satisfaction du patient et le développement de douleurs chroniques lors des suivis à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : La chirurgie de la colonne lombaire est associée à une douleur postopératoire significative, ce qui peut retarder la récupération et augmenter les complications. Les techniques d'anesthésie régionale, spécifiquement les blocs rétrolaminaires, peuvent fournir une analgésie supérieure comparée aux opioïdes systémiques seuls.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé mené à la Clínica Universidad de Los Andes, Chili. Les patients seront répartis en utilisant une randomisation par blocs variables (tailles de blocs 4 et 6) dans un rapport 1:1.

INTERVENTIONS : Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée (Propofol, Rémifentanil, Rocuronium) et une analgésie multimodale incluant du paracétamol, du métamizol, du kétorolac, de la morphine et de la prégabaline. Le groupe d'intervention recevra en plus des blocs rétrolaminaires bilatéraux guidés par échographie avec de la ropivacaïne à 0,5% (20 ml par côté) à la fin de la chirurgie.

RÉSULTATS : Le résultat principal est la consommation cumulative de morphine via une analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant les premières 24 heures postopératoires. Les résultats secondaires incluent les scores de douleur (EVA 0-10) à 0, 6, 12, 24, 48 et 72 heures ; le délai jusqu'à la première analgésie de secours ; la durée du bloc sensitif ; l'incidence de nausées/vomissements ; la durée du séjour hospitalier ; le délai jusqu'à l'ambulation ; la qualité du sommeil ; la satisfaction du patient ; les événements indésirables ; et le développement de douleur chronique à 3 et 6 mois.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 50 patients (25 par groupe) fournissent une puissance de 80% pour détecter une différence cliniquement significative dans la consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 171571
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Programmés pour une chirurgie élective de la colonne lombaire (avec instrumentation)
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capables d'utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux (bupivacaïne - lévobupivacaïne - lidocaïne) ou à tout médicament de l'étude
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (infection au site d'injection, coagulopathie)
  • Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne pendant >3 mois avant la chirurgie)
  • Trouble psychiatrique sévère empêchant le consentement éclairé
  • Chirurgie d'urgence
  • Diabète sucré avec glycémie préopératoire >180 mg/dl
  • Grossesse ou allaitement
  • Indice de masse corporelle (IMC) >40 kg/m²
  • Réintervention ou révision du même niveau d'une chirurgie vertébrale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc Rétrolaminaire & Analgésie Standard
Les patients reçoivent des blocs rétrolaminaires bilatéraux sous guidage échographique avec de la Bupivacaïne 0,25 % et de l'Épinéphrine 50 mcg (volume total de 15 ml par côté) avant la chirurgie, ainsi qu'une analgésie multimodale standard.
Procédure: Bloc rétrolaminaire sous guidage échographique
Les patients recevront des blocs rétrolaminaires bilatéraux guidés par échographie avec de la Bupivacaine 0,25 % et de l'Épinéphrine 50 mcg (volume total de 15 ml par côté) avant la chirurgie. Le bloc sera réalisé par un anesthésiste expérimenté en utilisant un guidage échographique en temps réel.
Comparateur actif: Analgésie Standard Seulement
Les patients reçoivent une analgésie multimodale standard sans bloc d'anesthésie régionale.
Autre: Analgésie standard
Les patients reçoivent une analgésie multimodale standard sans bloc d'anesthésie régionale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Consommation cumulative de morphine (en équivalents mg de morphine) délivrée via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant les premières 24 heures postopératoires
Les 24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Temps en minutes entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours Période d'évaluation : De la fin de la chirurgie jusqu'à 72 heures
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 où 0=aucune douleur et 10=douleur la plus forte imaginable) Délai : 0, 6, 12, 24, 48 et 72 heures postopératoires
Temps en minutes entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours Période d'évaluation : De la fin de la chirurgie jusqu'à 72 heures
Durée du bloc sensitif
Délai: Performance jusqu'à 72 heures
Durée en heures entre la réalisation du bloc et la récupération sensorielle complète évaluée par des tests thermiques et tactiles
Performance jusqu'à 72 heures
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures
Temps en minutes entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie de secours
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures
Incidence de PONV
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) nécessitant un traitement antiémétique de secours
Premières 24 heures postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
Nombre total de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 72 heures postopératoire
Satisfaction du patient concernant la gestion de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait à 5 = très satisfait)
72 heures postopératoire
Développement de la Douleur Chronique
Délai: 3 mois et 6 mois postopératoires
Incidence de douleur chronique définie comme VAS > 3 au site chirurgical
3 mois et 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de los Andes, Chile

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUA2025-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après anonymisation, seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à rcoloma@clinicauandes.cl. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront partagées après approbation par le chercheur principal et le comité d'éthique institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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