Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrolaminær Analgesi for Lumbal Kirurgi (REALM)

10. april 2026 oppdatert av: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Effekt av ultralydveiledet retrolaminær blokk kombinert med standard multimodal analgesi for postoperativ smertebehandling ved lumbal ryggoperasjon: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av ultralydveiledet retrolaminar nerveblokkering i tillegg til standard multimodal smertelindring for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon. Femti pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten retrolaminarblokkering kombinert med standard smertelindring eller standard smertelindring alene. Det primære utfallsmålet er totalt opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer smertes intensitet ved flere tidspunkter, tid til første redningssmertelindring, varighet av sensorisk blokkering, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, lengde på sykehusopphold, pasienttilfredshet og utvikling av kroniske smerter ved 3 og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Lumbal ryggkirurgi er assosiert med betydelig postoperativ smerte, som kan forsinke rekonvalesens og øke komplikasjoner. Regional anestesiteknikker, spesifikt retrolaminære blokker, kan gi overlegen analgesi sammenlignet med kun systemiske opioider.

STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført ved Clínica Universidad de Los Andes, Chile. Pasienter vil bli tildelt ved hjelp av variabel blokkrandomisering (blokkstørrelser 4 og 6) i et 1:1-forhold.

INTERVENSJONER: Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) og multimodal analgesi inkludert paracetamol, metamizol, ketorolac, morfin og pregabalin. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta bilaterale ultralydveiledede retrolaminære blokker med ropivakain 0,5% (20 ml per side) ved slutten av operasjonen.

UTFALL: Primært utfall er kumulativ morfinforbruk via pasientkontrollert analgesi (PCA) i løpet av de første 24 postoperativt timer. Sekundære utfall inkluderer smerteskår (VAS 0-10) ved 0, 6, 12, 24, 48 og 72 timer; tid til første redningsanalgesi; varighet av sensorisk blokkering; forekomst av kvalme/oppkast; sykehusoppholdslengde; tid til ambulasjon; søvnkvalitet; pasienttilfredshet; bivirkninger; og utvikling av kronisk smerte ved 3 og 6 måneder.

UTVALGSSTØRRELSE: 50 pasienter (25 per gruppe) gir 80% styrke til å oppdage en klinisk signifikant forskjell i opiatforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18–80 år
  • Planlagt for elektiv lumbal ryggoperasjon (med instrumentering)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  • I stand til å bruke pasientstyrt analgesi (PCA)-enhet

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Kjent allergi mot lokalanestetika (bupivakain – levobupivakain – lidokain) eller noe av studiemedikamentet
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati)
  • Kronisk opioidbruk (daglig bruk i >3 måneder før operasjonen)
  • Alvorlig psykisk lidelse som hindrer informert samtykke
  • Akuttoperasjon
  • Diabetes mellitus med preoperativt glukose >180 mg/dl
  • Graviditet eller amming
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m²
  • Reoperasjon eller revisjon av samme nivå av tidligere ryggoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrolaminærblokkering & Standard Analgesi
Pasientene får bilaterale ultralydveiledede retrolaminare blokker med Bupivakain 0,25% og Adrenalin 50mcg (15 ml totalt volum per side) før operasjon, sammen med standard multimodal analgesi.
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt retrolaminar blokk
Pasientene vil motta bilateral ultralydveiledet retrolaminær blokk med Bupivacaine 0,25% og Epinephrine 50mcg (15 ml totalt volum per side) før operasjonen. Blokken vil bli utført av en erfaren anestesilege ved bruk av sanntids ultralydveiledning.
Aktiv komparator: Standard analgesi kun
Pasientene får standard multimodal analgesi uten regional anestesi-blokk.
Annen: Standard analgesi
Pasientene mottar standard multimodal analgesi uten regional anestesiblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
Kumulativ morfinforbruk (i mg morfinekvivalenter) levert via pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe i løpet av de første 24 postoperative timer
Første 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Tid i minutter fra slutten av operasjonen til første forespørsel om redningsanalgesi Tidsramme: Fra slutten av operasjonen opp til 72 timer
Smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10 der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte) Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tid i minutter fra slutten av operasjonen til første forespørsel om redningsanalgesi Tidsramme: Fra slutten av operasjonen opp til 72 timer
Varighet av sensorisk blokkade
Tidsramme: Fra blokkprestasjon opp til 72 timer
Varighet i timer fra blokkutførelse til full sensorisk gjenopprettelse vurdert ved termisk og taktil testing
Fra blokkprestasjon opp til 72 timer
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi opp til 24 timer
Tid i minutter fra slutten av kirurgi til første forespørsel om redningsanalgesi
Fra slutten av kirurgi opp til 24 timer
Forekomst av PONV
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som krever antiemetisk redningsmedisin
Første 24 timer postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opp til 30 dager
Totalt antall dager fra innleggelse til utskrivelse
Fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opp til 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med smertehåndtering målt ved bruk av 5-punkts Likert-skala (1=veldig misfornøyd til 5=veldig fornøyd)
72 timer postoperativt
Utvikling av Kronisk Smerte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Forekomst av kronisk smerte definert som VAS > 3 på operasjonsstedet
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUA2025-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter anonymisering, vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag for bruk i å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til rcoloma@clinicauandes.cl. For å få tilgang må de som ber om data signere en datatilgangsavtale. Data vil bli delt etter godkjenning fra hovedforskeren og institusjonens etiske komité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere