Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja retrolaminarna w chirurgii lędźwiowej (REALM)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Skuteczność blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG w połączeniu ze standardową multimodalną analgezją w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność blokady nerwu retrolaminarnego pod kontrolą ultrasonografii w dodatku do standardowej multimodalnej analgezji w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Pacjęci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady retrolaminarnej w połączeniu ze standardowym leczeniem bólu lub samego standardowego leczenia bólu.
Głównym wynikiem jest całkowite zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji.
Wyniki drugorzędne obejmują intensywność bólu w wielu punktach czasowych, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, czas trwania blokady czuciowej, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu, zadowolenie pacjenta oraz rozwój bólu przewlekłego w 3 i 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Chirurgia odcinka lędźwiowego kręgosłupa wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może opóźniać powrót do zdrowia i zwiększać ryzyko powikłań. Techniki znieczulenia regionalnego, w szczególności blokady retrolaminarne, mogą zapewnić lepszą analgezję w porównaniu z samymi opioidami systemowymi.

PROJEKT BADANIA: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w Clínica Universidad de Los Andes w Chile. Pacjenci zostaną przydzieleni przy użyciu randomizacji blokowej o zmiennej wielkości (wielkości bloków 4 i 6) w stosunku 1:1.

INTERWENCJE: Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) oraz multimodalną analgezję obejmującą paracetamol, metamizol, ketorolak, morfinę i pregabalinę. Grupa interwencyjna dodatkowo otrzyma obustronne blokady retrolaminarne pod kontrolą ultrasonografii z użyciem ropiwakainy 0,5% (20 ml na stronę) pod koniec zabiegu.

WYNIKI: Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowane zużycie morfiny za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę bólu (VAS 0-10) w godzinach 0, 6, 12, 24, 48 i 72; czas do pierwszej analgezji ratunkowej; czas trwania bloku czuciowego; częstość nudności/wymiotów; długość pobytu w szpitalu; czas do uruchomienia; jakość snu; satysfakcja pacjenta; zdarzenia niepożądane oraz rozwój bólu przewlekłego po 3 i 6 miesiącach.

WIELKOŚĆ PRÓBY: 50 pacjentów (25 na grupę) zapewnia 80% mocy statystycznej do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w zużyciu opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Zaplanowani na planową operację lędźwiowego odcinka kręgosłupa (z instrumentacją)
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolni do obsługi urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowe (bupiwakaina - lewobupiwakaina - lidokaina) lub jakikolwiek lek badany
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne stosowanie przez >3 miesiące przed operacją)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Operacja w trybie nagłym
  • Cukrzyca z poziomem glukozy przedoperacyjnej >180 mg/dl
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m²
  • Reoperacja lub rewizja tego samego poziomu wcześniejszej operacji kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada Retrolaminarna i Standardowe Leczenie Przeciwbólowe
Pacjenci otrzymują przedoperacyjnie obustronne blokady retrolaminarne pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy 0,25% i adrenaliny 50 mcg (całkowita objętość 15 ml na stronę), wraz ze standardową multimodalną analgezją.
Procedura: Blokada retrolaminarna pod kontrolą ultrasonografii
Pacjenci otrzymają obustronne blokady retrolaminarne pod kontrolą USG z Bupiwakainą 0,25% i Adrenaliną 50 mcg (całkowita objętość 15 ml na stronę) przed zabiegiem chirurgicznym. Blokada zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa przy użyciu ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie przeciwbólowe
Pacjenci otrzymują standardową multimodalną analgezję bez blokady znieczulenia regionalnego.
Inny: Standardowe leczenie przeciwbólowe
Pacjenci otrzymują standardowe multimodalne leczenie przeciwbólowe bez blokady znieczulenia regionalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Skumulowane zużycie morfiny (w przeliczeniu na równoważniki morfiny w mg) podawanej za pomocą pompy z kontrolą pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Czas w minutach od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową Okres obserwacji: Od zakończenia operacji do 72 godzin
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10 gdzie 0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból) Okres pomiaru: 0, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny pooperacyjnie
Czas w minutach od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową Okres obserwacji: Od zakończenia operacji do 72 godzin
Czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: Od blokowania działania do 72 godzin
Czas w godzinach od wykonania bloku do pełnego powrotu czucia oceniany za pomocą testów termicznych i dotykowych
Od blokowania działania do 72 godzin
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Od końca zabiegu chirurgicznego do 24 godzin
Czas w minutach od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Od końca zabiegu chirurgicznego do 24 godzin
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) wymagających zastosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych
Pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni
Łączna liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
Od przyjęcia do wypisu, oceniane do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Satysfakcja pacjenta z zarządzania bólem mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony)
72 godziny po operacji
Rozwój Przewlekłego Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania przewlekłego bólu zdefiniowanego jako VAS > 3 w miejscu operacyjnym
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUA2025-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po anonimizacji, będą dostępne na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek dotyczący wykorzystania danych w celu osiągnięcia celów zatwierdzonego wniosku. Wnioski należy kierować na adres rcoloma@clinicauandes.cl. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez głównego badacza oraz instytucjonalną komisję etyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada retrolaminarna pod kontrolą ultrasonografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj