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Retrolaminäre Analgesie für lumbale Chirurgie (REALM)

10. April 2026 aktualisiert von: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Wirksamkeit des ultraschallgeführten retrolaminären Blocks in Kombination mit Standard-Multimodal-Analgesie zur postoperativen Schmerztherapie bei Wirbelsäulenchirurgie im Lendenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit des ultraschallgeführten retrolaminaren Nervenblocks zusätzlich zur Standard-Multimodal-Analgesie zur postoperativen Schmerztherapie bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen. Fünfzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder den retrolaminaren Block in Kombination mit der Standard-Schmerztherapie oder die Standard-Schmerztherapie allein erhalten. Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität zu mehreren Zeitpunkten, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, die Dauer des sensorischen Blocks, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Patientenzufriedenheit und die Entwicklung chronischer Schmerzen bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Lendenwirbelsäulenchirurgie ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die Genesung verzögern und Komplikationen erhöhen können. Regionalanästhesietechniken, insbesondere Retrolaminarblöcke, können im Vergleich zu systemischen Opioiden allein eine überlegene Analgesie bieten.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an der Clínica Universidad de Los Andes, Chile, durchgeführt wird. Die Patienten werden mittels variabler Blockrandomisierung (Blockgrößen 4 und 6) im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

INTERVENTIONEN: Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) und eine multimodale Analgesie, einschließlich Paracetamol, Metamizol, Ketorolac, Morphin und Pregabalin. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich am Ende der Operation beidseitige ultraschallgeführte Retrolaminarblöcke mit Ropivacain 0,5 % (20 ml pro Seite).

ERGEBNISSE: Primäres Ergebnis ist der kumulative Morphinkonsum über patientengesteuerte Analgesie (PCA) während der ersten 24 postoperativen Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores (VAS 0-10) nach 0, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden; Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie; Dauer des sensorischen Blocks; Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen; Krankenhausverweildauer; Zeit bis zur Mobilisation; Schlafqualität; Patientenzufriedenheit; unerwünschte Ereignisse; und Entwicklung chronischer Schmerzen nach 3 und 6 Monaten.

STICHPROBENGRÖSSE: 50 Patienten (25 pro Gruppe) bieten eine 80%ige Teststärke, um einen klinisch signifikanten Unterschied im Opioidkonsum festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Geplant für elektive Lendenwirbelsäulenchirurgie (mit Instrumentierung)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika (Bupivacain - Levobupivacain - Lidocain) oder Studienmedikamente
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (Infektion an der Injektionsstelle, Gerinnungsstörung)
  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Gebrauch >3 Monate vor der Operation)
  • Schwere psychiatrische Störung, die eine Einwilligung ausschließt
  • Notfalloperation
  • Diabetes mellitus mit präoperativem Glukosewert >180 mg/dl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m²
  • Reoperation oder Revision desselben Segments einer vorherigen Wirbelsäulenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrolaminärer Block & Standardanalgesie
Patienten erhalten vor der Operation beidseitige ultraschallgesteuerte retrolaminäre Blockaden mit Bupivacain 0,25 % und Adrenalin 50 µg (Gesamtvolumen 15 ml pro Seite) zusammen mit der Standard-Multimodal-Analgesie.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Retrolaminärer Block
Patienten erhalten vor der Operation bilateral ultraschallgeführte retrolaminäre Blöcke mit Bupivacain 0,25% und Adrenalin 50 µg (Gesamtvolumen 15 ml pro Seite). Der Block wird von einem erfahrenen Anästhesisten unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standard-Analgesie ausschließlich
Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie ohne Regionalanästhesieblock.
Sonstiges: Standardanalgesie
Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie ohne Regionalanästhesieblock.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Morphinkonsum (in mg Morphinäquivalenten), der über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Pumpe in den ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht wurde
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeit in Minuten vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie Zeitrahmen: Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS, 0-10, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) Zeitrahmen: 0, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeit in Minuten vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie Zeitrahmen: Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Von der Blockleistung bis zu 72 Stunden
Dauer in Stunden von der Blockadeleistung bis zur vollständigen sensorischen Wiederherstellung, bewertet durch thermische und taktile Tests
Von der Blockleistung bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden
Zeit in Minuten vom Ende der Operation bis zur ersten Anfrage nach Rettungsanalgesie
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden
Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), die eine antiemetische Rettungsmedikation erfordert
Die ersten 24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=sehr unzufrieden bis 5=sehr zufrieden)
72 Stunden postoperativ
Chronische Schmerzentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen, definiert als VAS > 3 an der Operationsstelle
3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUA2025-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in der veröffentlichten Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf berechtigte Anfrage hin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten und bis zu 5 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sind an rcoloma@clinicauandes.cl zu richten. Für den Zugang müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und den institutionellen Prüfungsausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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