Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrolamináris Analgézia a Lumbális Sebészetben (REALM)

2026. április 10. frissítette: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Az ultrahangvezérlésű retrolamináris blokk és a standard multimodális analgézia kombinációjának hatékonysága a fájdalomkezelésben lumbális gerincműtét után: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az ultrahangvezérelt retrolamináris idegblokk hatékonyságát értékeli a szokásos multimodális analgézia mellett a posztoperatív fájdalomkezelésben lumbális gerincműtéten átesett betegeknél. Ötven beteget random módon osztanak szét, hogy vagy a retrolamináris blokkot kapják a szokásos fájdalomkezeléssel kombinálva, vagy csak a szokásos fájdalomkezelést. Az elsődleges eredményváltozó a teljes opioidfogyasztás a műtét utáni első 24 órában. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a fájdalomintenzitás több időpontban, az első mentő analgéziaig eltelt idő, az érző blokk időtartama, a posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága, a kórházi tartózkodás időtartama, a beteg elégedettsége, valamint a krónikus fájdalom kialakulása a 3 és 6 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A lumbális gerincműtétek jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, ami késleltetheti a felépülést és növelheti a szövődmények kockázatát. A regionális anesztézia technikák, különösen a retrolaminaris blokkok, jobb fájdalomcsillapítást biztosíthatnak, mint a szisztémás opioidok önmagukban.

VIZSGÁLATI TERV: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Clínica Universidad de Los Andesben, Chilében végeznek. A betegeket változó blokk randomizációval (4 és 6 méretű blokkok) 1:1 arányban osztják be.

BEAVATKOZÁSOK: Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést kap (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) és multimodális fájdalomcsillapítást, beleértve a paracetamolt, metamizolt, ketorolakot, morfint és pregabalint. A beavatkozási csoport emellett kétoldali ultrahangvezérlésű retrolaminaris blokkot kap ropivakain 0,5%-kal (oldalanként 20 ml) a műtét végén.

EREDMÉNYVÁLTOZÓK: Az elsődleges eredményváltozó a kumulatív morfinfogyasztás a betegkontrollált analgézia (PCA) segítségével az első 24 posztoperatív órában. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a fájdalompontszámok (VAS 0-10) 0, 6, 12, 24, 48 és 72 óránál; az első mentő fájdalomcsillapítás ideje; az érzeti blokk időtartama; hányinger/hányás előfordulása; kórházi tartózkodás időtartama; a járásra képesség időpontja; az alvás minősége; a beteg elégedettsége; mellékhatások; és a krónikus fájdalom kialakulása 3 és 6 hónap után.

MINTAMÉRET: 50 beteg (csoportonként 25) 80%-os erővel rendelkezik egy klinikailag jelentős különbség kimutatására az opioidfogyasztásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Toborzás
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek 18-80 éves kor között
  • Megtervezett elektív lumbális gerinccsont műtét (készülékkel)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
  • Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Képes a betegkontrollált analgézia (PCA) eszköz használatára

Kizárási kritériumok:

  • Tanulmányban való részvétel megtagadása
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítő szerekre (bupivakain - levobupivakain - lidokain) vagy bármely vizsgálati gyógyszerre
  • Ellenjavallat regionális érzéstelenítésre (injekciós hely fertőzése, véralvadási zavar)
  • Krónikus opioid használat (napi használat >3 hónapig a műtét előtt)
  • Súlyos pszichiátriai zavar, amely kizárja a tájékoztatott beleegyezést
  • Sürgősségi műtét
  • Cukorbetegség preoperatív glükóz >180 mg/dl értékkel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m²
  • Újraoperálás vagy korábbi gerinccsont műtét azonos szintjének revíziója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retrolaminaris Blokk & Szabványos Analgézia
A betegek a műtét előtt retrolamináris blokkot kapnak ultrahangvezérlés mellett, kétoldali Bupivakain 0,25% és Epinefrin 50 mcg alkalmazásával (összesen 15 ml térfogat mindkét oldalon), szabványos multimodális fájdalomcsillapítással együtt.
Eljárás: Ultrahangvezérelt Retrolaminaris Blokk
A páciensek műtét előtt kétoldali ultrahangvezérelt retrolamináris blokkot kapnak 0,25%-os Bupivakainnal és 50 mcg Epinefrinnal (összesen 15 ml térfogat oldalanként). A blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végzi valós idejű ultrahangvezérléssel.
Aktív összehasonlító: Csak Standard Analgézia
A betegek szabványos multimodális analgéziát kapnak regionális anesztézia blokk nélkül.
Egyéb: Standard Analgézis
A betegek szabványos multimodális analgéziát kapnak regionális anesztézia blokk nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
A páciens által vezérelt analgézia (PCA) pumpával beadott kumulatív morfiumfogyasztás (mg morfium-ekvivalensben) a műtét utáni első 24 órában
Az első 24 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Idő percben a műtét végétől az első mentőanalgézia kérésig Időkeret: A műtét végétől akár 72 óráig
Fájdalom intenzitás mérése Vizualizált Analóg Skálával (VAS, 0-10, ahol 0=nincs fájdalom és 10=legrosszabb elképzelhető fájdalom) Időkeret: 0, 6, 12, 24, 48 és 72 óra műtét után
Idő percben a műtét végétől az első mentőanalgézia kérésig Időkeret: A műtét végétől akár 72 óráig
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: A blokk teljesítménye akár 72 óráig
Az órákban mért időtartam a blokk hatályba lépésétől a teljes érzői helyreállásig, amelyet termikus és tapintási tesztekkel értékelnek
A blokk teljesítménye akár 72 óráig
Az első mentő fájdalomcsillapító beadásáig eltelt idő
Időkeret: A műtét végétől számított 24 órán át
A műtét végétől az első mentőanalgézis kéréséig eltelt idő percben
A műtét végétől számított 24 órán át
PONV előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakorisága, amely antiemetikus mentőterápiát igényel
A műtét utáni első 24 óra
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvételtől a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napon keresztül értékelve
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt teljes napok száma
A felvételtől a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napon keresztül értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 72 órával a műtét után
A beteg elégedettsége a fájdalomkezeléssel, 5 pontos Likert-skálával mérve (1=nagyon elégedetlen, 5=nagyon elégedett)
72 órával a műtét után
Krónikus fájdalom fejlődése
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
A krónikus fájdalom incidenciája, amelyet a sebhelyen VAS > 3 értékként definiálnak
3 hónappal és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de los Andes, Chile

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUA2025-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok, amelyek a közzétett cikkben jelentett eredmények alapját képezik, ésszerű kérésre elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az 6 hónappal a cikk közzététele után kezdődően, és az azt követő 5 évig elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok azokkal a kutatókkal lesznek megosztva, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak az elfogadott javaslat céljainak eléréséhez.
A javaslatokat a következő címre kell irányítani: rcoloma@clinicauandes.cl.
A hozzáféréshez az adatokat igénylőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást.
Az adatok a fővizsgáló és az intézményi felülvizsgáló bizottság jóváhagyása után kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel