Analgesia Retrolaminar para Cirugía Lumbar (REALM)
10 de abril de 2026 actualizado por: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile
Eficacia del bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido combinado con analgesia multimodal estándar para el manejo del dolor postoperatorio en cirugía de columna lumbar: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad del bloqueo nervioso retrolaminar guiado por ecografía, además de la analgesia multimodal estándar, para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
Cincuenta pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir el bloqueo retrolaminar combinado con el manejo estándar del dolor o solo el manejo estándar del dolor.
El resultado principal es el consumo total de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor en múltiples momentos, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, la duración del bloqueo sensorial, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria, la satisfacción del paciente y el desarrollo de dolor crónico en el seguimiento a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La cirugía de columna lumbar está asociada con un dolor postoperatorio significativo, que puede retrasar la recuperación y aumentar las complicaciones. Las técnicas de anestesia regional, específicamente los bloqueos retrolaminares, pueden proporcionar una analgesia superior en comparación con los opioides sistémicos solos.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en la Clínica Universidad de Los Andes, Chile. Los pacientes serán asignados mediante aleatorización por bloques variables (tamaños de bloque 4 y 6) en una proporción 1:1.
INTERVENCIONES: Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada (Propofol, Remifentanil, Rocuronio) y analgesia multimodal que incluye paracetamol, metamizol, ketorolaco, morfina y pregabalina. El grupo de intervención recibirá adicionalmente bloqueos retrolaminares bilaterales guiados por ultrasonido con ropivacaína al 0,5% (20 ml por lado) al final de la cirugía.
RESULTADOS: El resultado principal es el consumo acumulado de morfina mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor (EVA 0-10) a las 0, 6, 12, 24, 48 y 72 horas; tiempo hasta la primera analgesia de rescate; duración del bloqueo sensitivo; incidencia de náuseas/vómitos; duración de la estancia hospitalaria; tiempo hasta la deambulación; calidad del sueño; satisfacción del paciente; eventos adversos; y desarrollo de dolor crónico a los 3 y 6 meses.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: 50 pacientes (25 por grupo) proporcionan un poder del 80% para detectar una diferencia clínicamente significativa en el consumo de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Coloma, MD
- Número de teléfono: (56) 22 618 3100
- Correo electrónico: rcoloma@clinicauandes.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolás Valls, MD, PhD
- Número de teléfono: +56 9 33741332
- Correo electrónico: nvalls@clinicauandes.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
- Reclutamiento
- Clínica Universidad de los Andes, Chile
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Contacto:
- Roberto Coloma, MD
- Número de teléfono: +56 22 618 3100
- Correo electrónico: rcoloma@clinicauandes.cl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- Programados para cirugía electiva de columna lumbar (con instrumentación)
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaces de utilizar dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio
- Alergia conocida a anestésicos locales (bupivacaína - levobupivacaína - lidocaína) o cualquier medicación del estudio
- Contraindicación para anestesia regional (infección en el sitio de inyección, coagulopatía)
- Uso crónico de opioides (uso diario durante >3 meses antes de la cirugía)
- Trastorno psiquiátrico grave que impida el consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- Diabetes mellitus con glucosa preoperatoria >180 mg/dl
- Embarazo o lactancia
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m²
- Reoperación o revisión del mismo nivel de cirugía espinal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Retrolaminar & Analgesia Estándar
Los pacientes reciben bloqueos retrolaminares bilaterales guiados por ultrasonido con Bupivacaína al 0.25% y Epinefrina 50mcg (15 ml de volumen total por lado) antes de la cirugía, junto con analgesia multimodal estándar.
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Los pacientes recibirán bloqueos retrolaminares bilaterales guiados por ecografía con Bupivacaína al 0.25% y Epinefrina 50 mcg (15 ml de volumen total por lado) antes de la cirugía.
El bloqueo será realizado por un anestesiólogo experimentado utilizando guía ecográfica en tiempo real. |
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Comparador activo: Solo Analgesia Estándar
Los pacientes reciben analgesia multimodal estándar sin bloqueo de anestesia regional.
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Los pacientes reciben analgesia multimodal estándar sin bloqueo de anestesia regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de morfina (en equivalentes de morfina en mg) administrado mediante bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate Período de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 72 horas
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 donde 0=ausencia de dolor y 10=dolor máximo imaginable) Marco temporal: 0, 6, 12, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
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Tiempo en minutos desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate Período de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 72 horas
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Duración del Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Desde el bloqueo del rendimiento hasta 72 horas
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Duración en horas desde el bloqueo del rendimiento hasta la recuperación sensorial completa evaluada mediante pruebas térmicas y táctiles
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Desde el bloqueo del rendimiento hasta 72 horas
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después
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Tiempo en minutos desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
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Desde el final de la cirugía hasta 24 horas después
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Incidencia de NVP
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) que requieren medicación de rescate antiemética
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Número total de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor medida mediante la escala de Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=muy satisfecho)
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72 horas postoperatorias
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Desarrollo del Dolor Crónico
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
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Incidencia de dolor crónico definido como EVA > 3 en el sitio quirúrgico
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3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Zeballos JL, Voscopoulos C, Kapottos M, Janfaza D, Vlassakov K. Ultrasound-guided retrolaminar paravertebral block. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):649-51. doi: 10.1111/anae.12296. No abstract available.
- Ardon AE, Prasad A, McClain RL, Melton MS, Nielsen KC, Greengrass R. Regional Anesthesia for Ambulatory Anesthesiologists. Anesthesiol Clin. 2019 Jun;37(2):265-287. doi: 10.1016/j.anclin.2019.01.005. Epub 2019 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUA2025-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que respaldan los resultados reportados en el artículo publicado, tras la anonimización, estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 5 años siguientes a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para su uso en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse a rcoloma@clinicauandes.cl.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos se compartirán después de la aprobación del investigador principal y del comité de revisión institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .