Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrolaminaire Analgesie voor Lumbale Chirurgie (REALM)

10 april 2026 bijgewerkt door: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Effectiviteit van echogeleide retrolaminair blok gecombineerd met standaard multimodale analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling bij lumbale wervelkolomchirurgie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van echogeleide retrolaminaire zenuwblokkade naast standaard multimodale analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan. Vijftig patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel de retrolaminaire blokkade gecombineerd met standaard pijnbestrijding, ofwel alleen standaard pijnbestrijding te ontvangen. Het primaire eindpunt is het totale opioïdegebruik in de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit op meerdere tijdstippen, tijd tot eerste rescue-analgesie, duur van sensorische blokkade, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, lengte van het ziekenhuisverblijf, patiënttevredenheid en ontwikkeling van chronische pijn bij follow-up na 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Lumbale wervelkolomchirurgie gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat herstel kan vertragen en complicaties kan doen toenemen. Regionale anesthesietechnieken, specifiek retrolaminaire blokkades, kunnen superieure analgesie bieden in vergelijking met alleen systemische opioïden.

STUDIEONTWERP: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd aan de Clínica Universidad de Los Andes, Chili. Patiënten zullen worden toegewezen met behulp van variabele blokrandomisatie (blokgroottes 4 en 6) in een 1:1-verhouding.

INTERVENTIES: Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) en multimodale analgesie inclusief paracetamol, metamizol, ketorolac, morfine en pregabaline. De interventiegroep krijgt bovendien bilaterale echogeleide retrolaminaire blokkades met ropivacaïne 0,5% (20 ml per zijde) aan het einde van de operatie.

UITKOMSTEN: Primaire uitkomst is de cumulatieve morfineconsumptie via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores (VAS 0-10) op 0, 6, 12, 24, 48 en 72 uur; tijd tot eerste reddingsanalgesie; duur van sensorische blokkade; incidentie van misselijkheid/braken; ziekenhuisverblijfsduur; tijd tot mobilisatie; slaapkwaliteit; patiënttevredenheid; bijwerkingen; en ontwikkeling van chronische pijn na 3 en 6 maanden.

STEKPROEFGROOTTE: 50 patiënten (25 per groep) biedt 80% power om een klinisch significant verschil in opioïdenconsumptie te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 171571
        • Werving
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Gepland voor elektieve lumbale wervelkolomchirurgie (met instrumentatie)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In staat om een patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) apparaat te gebruiken

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica (bupivacaine - levobupivacaine - lidocaïne) of enig studiemedicijn
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (infectie op injectieplaats, coagulopathie)
  • Chronisch opioïdegebruik (dagelijks gebruik >3 maanden voor de operatie)
  • Ernstige psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming uitsluit
  • Spoedoperatie
  • Diabetes mellitus met preoperatieve glucose >180 mg/dl
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m²
  • Reoperatie of revisie van hetzelfde niveau van eerdere wervelkolomchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retrolaminair Blok & Standaard Analgesie
Patiënten krijgen vóór de operatie bilaterale echogeleide retrolaminaire blokkades met Bupivacaine 0,25% en Epinefrine 50 mcg (totaal volume 15 ml per zijde), samen met standaard multimodale analgesie.
Procedure: Ultrasound-geleide retrolaminaire blokkade
Patiënten krijgen vóór de operatie bilaterale echogeleide retrolaminaire blokkades met Bupivacaine 0,25% en Epinefrine 50mcg (totaal volume 15 ml per zijde). De blokkade wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog met behulp van realtime echogeleiding.
Actieve vergelijker: Standaard Analgesie Alleen
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie zonder regionale anesthesieblokkade.
Ander: Standaardanalgesie
Patiënten krijgen standaard multimodale analgesie zonder regionaal anesthesieblok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief opioïdegebruik
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Cumulatieve morfineconsumptie (in mg morfine-equivalenten) toegediend via een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-pomp gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijd in minuten vanaf het einde van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie Tijdsbestek: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn) Tijdsbestek: 0, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief
Tijd in minuten vanaf het einde van de operatie tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgesie Tijdsbestek: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Van blokprestaties tot 72 uur
Duur in uren vanaf blokprestatie tot volledig sensorisch herstel beoordeeld door thermische en tactiele testen
Van blokprestaties tot 72 uur
Tijd tot eerste reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur
Tijd in minuten vanaf het einde van de operatie tot de eerste aanvraag voor rescue-analgesie
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur
Incidentie van PONV
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) die anti-emetische reddingsmedicatie vereist
Eerste 24 uur postoperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Totaal aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag
Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Tevredenheid van patiënten met pijnbehandeling gemeten via 5-punts Likertschaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden)
72 uur postoperatief
Chronische Pijnontwikkeling
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Incidentie van chronische pijn gedefinieerd als VAS > 3 op de operatieplaats
3 maanden en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUA2025-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het gepubliceerde artikel, na anonimisering, zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden tot en met 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen voor gebruik bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan rcoloma@clinicauandes.cl. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. De gegevens worden gedeeld na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de institutionele review board.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren