Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrolaminær Analgesi til Lumbal Kirurgi (REALM)

10. april 2026 opdateret af: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Effektiviteten af ultralydsvejledt retrolaminær blok kombineret med standard multimodal analgesi til postoperativ smertehåndtering i lumbal rygsøjlekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af ultralydsvejledt retrolaminar nerveblokering i tillæg til standard multimodal analgesi til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår lumbal rygsøjlekirurgi. Halvtreds patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage retrolaminarblokeringen kombineret med standard smertebehandling eller standard smertebehandling alene. Det primære resultat er det totale opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet på flere tidspunkter, tid til første redningsanalgesi, varighed af sensorisk blokering, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, længden af hospitalsopholdet, patienttilfredshed og udvikling af kroniske smerter ved 3 og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND: Lændesøjlekirurgi er forbundet med betydelig postoperativ smerte, som kan forsinke genopretningen og øge komplikationerne. Regionale anæstesiteknikker, specifikt retrolaminære blokader, kan give overlegen analgesi sammenlignet med systemiske opioider alene.

STUDIEDESIGN: Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på Clínica Universidad de Los Andes, Chile. Patienterne vil blive allokeret ved hjælp af variabel blokrandomisering (blokstørrelser 4 og 6) i et 1:1-forhold.

INTERVENTIONER: Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) og multimodal analgesi inklusive paracetamol, metamizol, ketorolac, morfin og pregabalin. Interventionsgruppen vil desuden modtage bilaterale ultralydsvejledte retrolaminære blokader med ropivacain 0,5% (20 ml pr. side) efter operationen.

RESULTATER: Primært resultat er kumulativ morfinforbrug via patientstyret analgesi (PCA) i løbet af de første 24 postoperative timer. Sekundære resultater inkluderer smertevurderinger (VAS 0-10) efter 0, 6, 12, 24, 48 og 72 timer; tid til første redningsanalgesi; varighed af sensorisk blokering; forekomst af kvalme/opkastning; hospitalsopholdstid; tid til ambulering; søvnkvalitet; patienttilfredshed; bivirkninger; og udvikling af kroniske smerter efter 3 og 6 måneder.

STIKPRØVESTØRRELSE: 50 patienter (25 pr. gruppe) giver 80% styrke til at påvise en klinisk signifikant forskel i opioidforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-80 år
  • Planlagt til elektiv lumbal rygsøjlekirurgi (med instrumentation)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at bruge patientstyret analgesi (PCA) enhed

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika (bupivacain - levobupivacain - lidocain) eller ethvert studiemedicin
  • Kontraindikation for regional anæstesi (infektion på injektionsstedet, koagulopati)
  • Kronisk opioidbrug (daglig brug i >3 måneder før operationen)
  • Alvorlig psykisk lidelse, der forhindrer informeret samtykke
  • Akut operation
  • Diabetes mellitus med præoperativt glukose >180 mg/dl
  • Graviditet eller amning
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m²
  • Reoperation eller revision af samme niveau af tidligere rygsøjlekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrolaminær Blok & Standard Analgesi
Patienterne modtager bilateral ultralydsvejledt retrolaminar blokade med Bupivacain 0,25% og Epinefrin 50mcg (15 ml total volumen pr. side) før operationen, sammen med standard multimodal analgesi.
Procedure: Ultralydsvejledt Retrolaminær Blok
Patienterne vil modtage bilaterale ultralydsvejledte retrolaminære blokke med Bupivacain 0,25% og Epinefrin 50mcg (15 ml samlet volumen pr. side) før operationen. Blokken vil blive udført af en erfaren anæstesilæge ved hjælp af realtids ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Standard Analgesi alene
Patienterne modtager standard multimodal analgesi uden regional anæstesiblokade.
Andet: Standard Analgesi
Patienterne modtager standard multimodal analgesi uden regional anæstesiblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Kumulativ morfinforbrug (i mg morfinækvivalenter) leveret via patientstyret analgesi (PCA)-pumpe i de første 24 postoperative timer
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Tid i minutter fra slutningen af kirurgi indtil første anmodning om redningsanalgesi Tidsramme: Fra slutningen af kirurgi op til 72 timer
Smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS, 0-10 hvor 0=ingen smerte og 10=værste tænkelige smerte) Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tid i minutter fra slutningen af kirurgi indtil første anmodning om redningsanalgesi Tidsramme: Fra slutningen af kirurgi op til 72 timer
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Fra blokering af præstation op til 72 timer
Varighed i timer fra blokperformance til fuld sensorisk genvurdering vurderet ved termisk og taktil test
Fra blokering af præstation op til 72 timer
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen op til 24 timer
Tid i minutter fra afslutningen af operationen til første anmodning om redningsanalgesi
Fra slutningen af operationen op til 24 timer
Forekomst af PONV
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), der kræver antiemetisk redningsmedicin
Første 24 timer postoperativt
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Samlet antal dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertebehandling målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds til 5=meget tilfreds)
72 timer postoperativt
Udvikling af Kroniske Smerter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Forekomst af kronisk smerte defineret som VAS > 3 på operationsstedet
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUA2025-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i den offentliggjorte artikel, vil efter anonymisering være tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder og op til 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der fremlægger et metodisk fornuftigt forslag til brug for at opnå formålene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rcoloma@clinicauandes.cl. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive delt efter godkendelse af hovedundersøgeren og det institutionelle gennemgangsudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt Retrolaminær Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner