Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrolaminär Analgesi för Lumbal Kirurgi (REALM)

10 april 2026 uppdaterad av: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Effekt av ultraljudsstyrd retrolaminär blockad kombinerad med standard multimodal analgesi för postoperativ smärtbehandling vid lumbal ryggkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av ultraljudsstyrd retrolaminär nervblockad i tillägg till standard multimodal analgesi för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår lumbal ryggkirurgi. Femtio patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen retrolaminär blockad kombinerad med standard smärtbehandling eller endast standard smärtbehandling. Det primära utfallet är total opioidförbrukning under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet vid flera tidpunkter, tid till första räddningsanalgesi, varaktighet av sensorisk blockad, förekomst av postoperativ illamående och kräkningar, längd på sjukhusvistelse, patienttillfredsställelse och utveckling av kronisk smärta vid 3 och 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Kirurgi på ländryggen är förknippad med betydande postoperativ smärta, vilket kan fördröja återhämtning och öka risken för komplikationer. Regionala anestesitekniker, specifikt retrolaminära block, kan ge överlägsen smärtlindring jämfört med endast systemiska opioider.

STUDIEDESIGN: Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som genomförs på Clínica Universidad de Los Andes, Chile. Patienter kommer att fördelas med hjälp av variabel blockrandomisering (blockstorlekar 4 och 6) i förhållandet 1:1.

ÅTGÄRDER: Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) och multimodal smärtlindring inklusive paracetamol, metamizol, ketorolak, morfin och pregabalin. Interventionsgruppen kommer dessutom att få bilateral ultraljudsstyrd retrolaminär blockad med ropivakain 0,5% (20 ml per sida) i slutet av operationen.

UTGÅNGSPUNKTER: Primärt utfall är kumulativ morfinförbrukning via patientkontrollerad analgetika (PCA) under de första 24 postoperativa timmarna. Sekundära utfall inkluderar smärtpoäng (VAS 0-10) vid 0, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar; tid till första räddningsanalgetika; varaktighet av sensoriskt block; förekomst av illamående/kräkningar; vårdtid på sjukhus; tid till gång; sömnkvalitet; patienttillfredsställelse; biverkningar; och utveckling av kronisk smärta vid 3 och 6 månader.

STICKPROVSTORLEK: 50 patienter (25 per grupp) ger 80% styrka att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i opiatförbrukning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Rekrytering
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18–80 år
  • Planerad för elektiv lumbal ryggkirurgi (med instrumentation)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan använda patientkontrollerad analgesi (PCA)-enhet

Exklusionskriterier:

  • Vägrar delta i studien
  • Känd allergi mot lokalanestetika (bupivakain – levobupivakain – lidokain) eller något studieläkemedel
  • Kontraindikation mot regionalanestesi (infektion på injektionsställe, koagulopati)
  • Kronisk opioidanvändning (daglig användning i >3 månader före operation)
  • Allvarlig psykisk störning som förhindrar informerat samtycke
  • Akutoperation
  • Diabetes mellitus med preoperativt glukosvärde >180 mg/dl
  • Graviditet eller amning
  • Kroppsmassaindex (BMI) >40 kg/m²
  • Reoperation eller revision av samma nivå av tidigare ryggkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retrolaminär blockad & standardanalgesi
Patienterna får bilateral ultraljudsstyrd retrolaminär blockad med Bupivakain 0,25 % och adrenalin 50 µg (15 ml total volym per sida) före operation, tillsammans med standard multimodal smärtlindring.
Procedur: Ultrasound-Guided Retrolaminar Block
Patienterna kommer att få bilateral retrolaminärblockad med ultraljudsvägledning med Bupivacaine 0,25 % och Epinephrine 50mcg (15 ml total volym per sida) före operationen. Blockaden kommer att utföras av en erfaren anestesiolog med realtidsultraljudsvägledning.
Aktiv komparator: Endast Standardanalgesi
Patienterna får standard multimodal analgesi utan regional anestesiblockad.
Övrig: Standard Analgesi
Patienterna får standard multimodal analgetisk behandling utan regional anestesiblockad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ opioidförbrukning
Tidsram: Första 24 timmarna efter operation
Ackumulerad morfinförbrukning (i mg morfinekvivalenter) som administreras via patientstyrd analgesi (PCA)-pump under de första 24 postoperativa timmarna
Första 24 timmarna efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Tid i minuter från slutet av operationen till första begäran om räddningsanalgesi Tidsram: Från slutet av operationen upp till 72 timmar
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS, 0-10 där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta) Tidsram: 0, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Tid i minuter från slutet av operationen till första begäran om räddningsanalgesi Tidsram: Från slutet av operationen upp till 72 timmar
Varaktighet av sensoriskt block
Tidsram: Från blockprestanda upp till 72 timmar
Varaktighet i timmar från blockets utförande till fullständig sensorisk återhämtning bedömd genom termisk och taktil testning
Från blockprestanda upp till 72 timmar
Tid till första akutläkemedelsbehandling
Tidsram: Från slutet av operationen upp till 24 timmar
Tid i minuter från operationsslut till första begäran om räddningsanalgesi
Från slutet av operationen upp till 24 timmar
Förekomst av PONV
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) som kräver antiemetisk räddningsmedicin
Första 24 timmarna postoperativt
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från inläggning till utskrivning, utvärderad upp till 30 dagar
Totalt antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
Från inläggning till utskrivning, utvärderad upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Patientnöjdhet med smärtbehandling mätt med 5-gradig Likertskala (1=mycket missnöjd till 5=mycket nöjd)
72 timmar postoperativt
Kronisk Smärta Utveckling
Tidsram: 3 månader och 6 månader postoperativt
Förekomst av kronisk smärta definierad som VAS > 3 vid operationsstället
3 månader och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Utredare

  • Studierektor: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUA2025-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i den publicerade artikeln, efter avidentifiering, kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader och upp till 5 år efter publicering av artikeln.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för användning i syfte att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till rcoloma@clinicauandes.cl. För att få tillgång till data måste de som begär data underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att delas efter godkännande av huvudundersökaren och den institutionella granskningsnämnden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera