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요추 수술을 위한 후판막 진통 (REALM)

2026년 4월 10일 업데이트: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

요추 척추 수술 후 통증 관리에서 초음파 유도 후층판 차단술과 표준 다중 통증 조절법의 병용 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 요추 척추 수술을 받는 환자들의 수술 후 통증 관리를 위해 표준 다중 방식 통증 치료에 초음파 유도 후판 신경 차단술의 효과를 평가합니다. 50명의 환자는 후판 차단술과 표준 통증 치료를 병행한 군과 표준 통증 치료만 받은 군으로 무작위 배정됩니다. 주요 평가 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량입니다. 부차적 평가 결과에는 여러 시점에서의 통증 강도, 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간, 감각 차단 지속 시간, 수술 후 오심 및 구토 발생률, 입원 기간, 환자 만족도, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 만성 통증 발생률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 요추 척추 수술은 심한 수술 후 통증과 관련되어 있으며, 이는 회복을 지연시키고 합병증을 증가시킬 수 있습니다.
지역 마취 기법, 특히 후판막 차단술은 전신 오피오이드 단독 사용보다 우수한 진통 효과를 제공할 수 있습니다.

연구 설계: 이는 칠레 클리니카 우니베르시다드 데 로스 안데스에서 진행된 전향적, 무작위, 대조군 임상시험입니다.
환자는 가변 블록 무작위 배정(블록 크기 4 및 6)을 통해 1:1 비율로 배정됩니다.

중재: 모든 환자는 표준화된 전신 마취(프로포폴, 레미펜타닐, 로쿠로늄) 및 파라세타몰, 메타미졸, 케토롤락, 모르핀, 프레가발린을 포함한 다중 진통 요법을 받습니다.
중재군은 수술 종료 시 추가로 초음파 유도 하 양측 후판막 차단술(로피바카인 0.5%, 측면당 20 ml)을 받습니다.

결과: 주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안 환자 통제 진통법을 통한 누적 모르핀 소비량입니다.
부차적 결과에는 0, 6, 12, 24, 48, 72시간에서의 통증 점수(VAS 0-10); 첫 구제 진통 요법까지의 시간; 감각 차단 지속 시간; 메스꺼움/구토 발생률; 입원 기간; 보행 가능 시간까지의 시간; 수면 질; 환자 만족도; 부작용; 3개월 및 6개월에서의 만성 통증 발생이 포함됩니다.

표본 크기: 50명의 환자(각 군당 25명)는 오피오이드 소비량에서 임상적으로 유의한 차이를 검출하기 위해 80% 검정력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 171571
        • 모병
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 성인 환자
  • 선택적 요추 척추 수술(고정 장치 포함) 예정자
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 서면 동의서 작성에 동의하고 작성 가능한 자
  • 환자 통제 진통법(PCA) 장치 사용 가능자

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 국소 마취제(부피바카인 - 레보부피바카인 - 리도카인) 또는 연구 약물에 대한 알레르기 병력
  • 지역 마취 금기증(주사 부위 감염, 응고 장애)
  • 만성 오피오이드 사용(수술 전 3개월 이상 매일 사용)
  • 정보제공 동의를 방해하는 중증 정신 질환
  • 응급 수술
  • 수술 전 혈당 >180 mg/dl의 당뇨병
  • 임신 또는 수유 중
  • 체질량지수(BMI) >40 kg/m²
  • 동일 부위 이전 척추 수술의 재수술 또는 재건술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후판막차단술 및 표준 진통법
환자는 수술 전에 표준 다중모드 진통법과 함께 Bupivacaine 0.25%와 Epinephrine 50mcg(총 부피 측면당 15 ml)을 사용한 양측 초음파 유도 후판막 차단술을 받습니다.
절차: 초음파 유도 후판막 차단
환자는 수술 전에 Bupivacaine 0.25%와 Epinephrine 50mcg(총 15ml, 각 측면)을 사용한 양측 초음파 유도 하 후판막 차단을 받게 됩니다. 이 차단은 숙련된 마취과 의사가 실시간 초음파 유도 하에 수행합니다.
활성 비교기: 표준 진통 요법만
환자는 지역 마취 차단 없이 표준 다중 양식 진통요법을 받습니다.
다른: 표준 진통 요법
환자는 지역 마취 차단 없이 표준 다중 방식 진통 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 환자 통제 진통법(PCA) 펌프를 통해 투여된 누적 모르핀 소비량 (mg 모르핀 등가량)
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 종료 후부터 최초 구제 진통제 요청까지의 시간(분) 시점: 수술 종료 후 최대 72시간
통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS, 0-10, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정됨 시기: 수술 후 0, 6, 12, 24, 48, 72시간
수술 종료 후부터 최초 구제 진통제 요청까지의 시간(분) 시점: 수술 종료 후 최대 72시간
감각 차단 지속 시간
기간: 72시간까지 블록 성능
열 및 촉각 검사를 통해 평가된 차단 수행 후부터 완전한 감각 회복까지의 시간(시간 단위)
72시간까지 블록 성능
첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 후 최대 24시간까지
수술 종료 후부터 최초 구제 진통제 요청까지의 시간(분)
수술 종료 후 최대 24시간까지
PONV 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
항구토제 구조적 약물을 필요로 하는 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률
수술 후 첫 24시간
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가됨
입원부터 퇴원까지 총 일수
입원부터 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 72시간
5점 리커트 척도(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)를 사용하여 측정한 통증 관리에 대한 환자 만족도
수술 후 72시간
만성 통증 발생
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
수술 부위에서 VAS > 3으로 정의된 만성 통증의 발생률
수술 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de los Andes, Chile

수사관

  • 연구 책임자: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUA2025-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화 처리된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 공개될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 게재 후 6개월부터 시작하여 5년까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안서의 목표를 달성하는 데 사용하기 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제출한 연구자들과 공유됩니다. 제안서는 rcoloma@clinicauandes.cl로 보내주십시오. 데이터에 접근하려면 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 데이터는 책임 연구자와 기관 심의 위원회의 승인 후 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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