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腰椎手术的椎板后镇痛 (REALM)

2026年4月10日 更新者：Nicolás Valls、Universidad de los Andes, Chile

超声引导下椎板后阻滞联合标准多模式镇痛在腰椎手术后疼痛管理中的疗效：一项随机对照试验

这项随机对照试验评估了超声引导下椎板后神经阻滞联合标准多模式镇痛对腰椎手术患者术后疼痛管理的有效性。 五十名患者将被随机分配接受椎板后阻滞联合标准疼痛管理或单独的标准疼痛管理。 主要结局指标为术后24小时内的总阿片类药物消耗量。 次要结局指标包括多个时间点的疼痛强度、首次补救镇痛时间、感觉阻滞持续时间、术后恶心呕吐发生率、住院时长、患者满意度，以及随访3个月和6个月时的慢性疼痛发生情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：腰椎手术伴随显著的术后疼痛，可能延缓恢复并增加并发症风险。与单纯全身性阿片类药物相比，区域麻醉技术，特别是椎板后阻滞，可能提供更优的镇痛效果。

研究设计：本研究是在智利洛斯安第斯大学诊所进行的一项前瞻性、随机、对照试验。患者将采用可变区组随机化（区组大小为4和6）按1:1比例分配。

干预措施：所有患者将接受标准化的全身麻醉（丙泊酚、瑞芬太尼、罗库溴铵）和多模式镇痛，包括对乙酰氨基酚、安乃近、酮咯酸、吗啡和普瑞巴林。干预组在手术结束时将额外接受双侧超声引导下椎板后阻滞，使用0.5%罗哌卡因（每侧20毫升）。

结果指标：主要结果是术后24小时内通过患者自控镇痛（PCA）累计的吗啡消耗量。次要结果包括术后0、6、12、24、48和72小时的疼痛评分（视觉模拟评分0-10分）；首次补救镇痛时间；感觉阻滞持续时间；恶心/呕吐发生率；住院时间；下床活动时间；睡眠质量；患者满意度；不良事件；以及术后3个月和6个月慢性疼痛的发生情况。

样本量：50名患者（每组25名）提供80%的统计功效以检测阿片类药物消耗量的临床显著差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、171571
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-80岁的成年患者
  • 计划接受择期腰椎手术（使用内固定器械）
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
  • 愿意并能提供书面知情同意
  • 能够使用患者自控镇痛（PCA）装置

排除标准：

  • 拒绝参与本研究
  • 已知对局部麻醉药（布比卡因-左旋布比卡因-利多卡因）或任何研究药物过敏
  • 区域麻醉禁忌症（注射部位感染、凝血功能障碍）
  • 长期使用阿片类药物（术前连续使用超过3个月）
  • 严重精神障碍无法提供知情同意
  • 急诊手术
  • 糖尿病患者术前血糖>180 mg/dl
  • 妊娠期或哺乳期
  • 体重指数（BMI）>40 kg/m²
  • 同一节段脊柱手术的再次手术或翻修手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Retrolaminar阻滞与标准镇痛
患者术前接受双侧超声引导下椎板后阻滞，使用0.25%布比卡因和50微克肾上腺素（每侧总容量15毫升），同时配合标准多模式镇痛。
程序：超声引导下椎板后阻滞
患者将在手术前接受双侧超声引导下椎板后阻滞，使用0.25%布比卡因和50微克肾上腺素（每侧总容量15毫升）。 该阻滞将由经验丰富的麻醉医师在实时超声引导下完成。
有源比较器：仅标准镇痛
患者在未进行区域麻醉阻滞的情况下接受标准多模式镇痛。
其他：标准镇痛
患者接受标准多模式镇痛，无需区域麻醉阻滞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消耗量
大体时间：手术后24小时内
术后前24小时内通过患者自控镇痛（PCA）泵输送的累计吗啡消耗量（以吗啡当量毫克计）
手术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：从手术结束到首次请求救援镇痛的时间（以分钟计） 时间范围：从手术结束起至72小时内
使用视觉模拟评分法（VAS，0-10分，0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）测量的疼痛强度 时间点：术后0、6、12、24、48和72小时
从手术结束到首次请求救援镇痛的时间（以分钟计） 时间范围：从手术结束起至72小时内
感觉阻滞持续时间
大体时间：从区块性能提升长达72小时
从阻滞起效至通过热觉和触觉测试评估完全感觉恢复所需的小时数
从区块性能提升长达72小时
首次救援镇痛时间
大体时间：从手术结束起至24小时内
手术结束至首次请求救援镇痛的时间（分钟）
从手术结束起至24小时内
PONV发生率
大体时间：术后24小时内
需要止吐急救药物治疗的术后恶心呕吐（PONV）发生率
术后24小时内
住院时间
大体时间：从入院到出院，评估时间最长为30天
从入院到出院的总天数
从入院到出院，评估时间最长为30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：术后72小时
使用5点李克特量表（1=非常不满意至5=非常满意）测量患者对疼痛管理的满意度
术后72小时
慢性疼痛发展
大体时间：术后3个月和6个月
手术部位VAS评分>3的慢性疼痛发生率
术后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de los Andes, Chile

调查人员

  • 研究主任：Nicolas J Valls, M.D, Ph.D、Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CUA2025-42

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，已发表文章中报告结果所依据的个体参与者数据，将在合理要求下提供。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后6个月开始提供，并在5年后结束。

IPD 共享访问标准

数据将与提供方法合理提案的研究人员共享，以实现获批提案的目标。 提案应发送至 rcoloma@clinicauandes.cl。 为获取访问权限，数据请求者需签署数据访问协议。 数据将在获得首席研究员和机构审查委员会批准后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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