Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrolaminární Analgezie pro LuMbarNí Chirurgii (REALM)

10. dubna 2026 aktualizováno: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Efektivita ultrazvukem vedeného retrolaminárního bloku v kombinaci se standardní multimodalní analgezií pro pooperační zvládání bolesti při chirurgii bederní páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost retrolaminární nervové blokády pod ultrazvukovou kontrolou v kombinaci se standardní multimodální analgezií pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Padesát pacientů bude náhodně rozděleno do skupin, které buď obdrží retrolaminární blokádu v kombinaci se standardní léčbou bolesti, nebo pouze standardní léčbu bolesti. Primárním cílovým ukazatelem je celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují intenzitu bolesti v několika časových bodech, dobu do první záchranné analgezie, dobu trvání senzorické blokády, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, délku hospitalizace, spokojenost pacientů a rozvoj chronické bolesti při kontrolách po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Chirurgie bederní páteře je spojena s významnou pooperační bolestí, která může oddálit zotavení a zvýšit komplikace. Regionální anestetické techniky, konkrétně retrolaminární bloky, mohou poskytnout lepší analgezii ve srovnání s použitím systémových opioidů samotných.

DESIGN STUDIE: Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie provedená na Clínica Universidad de Los Andes, Chile. Pacienti budou alokováni pomocí proměnné blokové randomizace (velikosti bloků 4 a 6) v poměru 1:1.

INTERVENCE: Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii (Propofol, Remifentanil, Rocuronium) a multimodální analgezii zahrnující paracetamol, metamizol, ketorolak, morfin a pregabalin. Intervenční skupina navíc obdrží na konci operace bilaterální ultrazvukem vedené retrolaminární bloky s ropivakainem 0,5 % (20 ml na stranu).

VÝSLEDKY: Primárním výsledkem je kumulativní spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem řízené analgezie (PCA) během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti (VAS 0-10) v 0, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách; čas do první záchranné analgezie; dobu trvání senzorického bloku; incidenci nevolnosti/zvracení; délku hospitalizace; čas do ambulace; kvalitu spánku; spokojenost pacienta; nežádoucí události; a rozvoj chronické bolesti po 3 a 6 měsících.

VELIKOST VZORKU: 50 pacientů (25 na skupinu) poskytuje 80% sílu k detekci klinicky významného rozdílu ve spotřebě opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Nábor
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
  • Naplánovaní na elektivní operaci bederní páteře (s instrumentací)
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopni používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA)

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Známá alergie na lokální anestetika (bupivakain - levobupivakain - lidokain) nebo jakékoli studijní léčivo
  • Kontraindikace regionální anestezie (infekce v místě vpichu, koagulopatie)
  • Chronické užívání opioidů (denní užívání >3 měsíce před operací)
  • Těžká psychiatrická porucha znemožňující informovaný souhlas
  • Nouzová operace
  • Diabetes mellitus s preoperační glykémií >180 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m²
  • Reoperace nebo revize stejné úrovně předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retrolaminární blok & standardní analgezie
Pacienti před operací dostávají bilaterální retrolaminární blokády pod ultrazvukovou kontrolou s Bupivakainem 0,25% a Adrenalinem 50mcg (celkový objem 15 ml na stranu) spolu se standardní multimodální analgezií.
Postup: Blokáda retrolaminární oblasti pod ultrazvukovou kontrolou
Pacienti obdrží před operací oboustranné ultrazvukem navigované retrolaminární bloky s Bupivakainem 0,25% a Adrenalinem 50mcg (celkový objem 15 ml na stranu). Blok proveden zkušeným anesteziologem s využitím ultrazvuku v reálném čase.
Aktivní komparátor: Pouze standardní analgezie
Pacienti dostávají standardní multimodální analgezii bez regionálního anestetického bloku.
Jiný: Standardní analgezie
Pacienti dostávají standardní multimodalní analgezii bez regionálního anestetického bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu (v mg morfinových ekvivalentů) podávaného prostřednictvím pumpy pro analgezii řízenou pacientem (PCA) během prvních 24 pooperačních hodin
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Čas v minutách od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii Časový rámec: Od konce operace až do 72 hodin
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) Časový rámec: 0, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Čas v minutách od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii Časový rámec: Od konce operace až do 72 hodin
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: Od blokování výkonu až po 72 hodin
Doba v hodinách od provedení blokády do úplného obnovení senzorického vnímání hodnoceného tepelným a hmatovým testováním
Od blokování výkonu až po 72 hodin
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Od konce operace až do 24 hodin
Čas v minutách od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii
Od konce operace až do 24 hodin
Výskyt PONV
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) vyžadující podání záchranného antiemetika
Prvních 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů
Celkový počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
Od přijetí do propuštění, hodnoceno až do 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti měřená pomocí 5bodové Likertovy škály (1=velmi nespokojen až 5=velmi spokojen)
72 hodin po operaci
Vývoj Chronické Bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Výskyt chronické bolesti definované jako VAS > 3 v místě chirurgického zákroku
3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de los Andes, Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUA2025-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, budou po deidentifikaci k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci a konče 5 lety po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být zaslány na rcoloma@clinicauandes.cl. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Data budou sdílena po schválení hlavním vyšetřovatelem a institucionální revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda retrolaminární oblasti pod ultrazvukovou kontrolou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit