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Analgesia Retrolaminare per Chirurgia Lombare (REALM)

10 aprile 2026 aggiornato da: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile

Efficacia del Blocco Retrolaminare Ecoguidato in Associazione con Analgesia Multimodale Standard per la Gestione del Dolore Postoperatorio nella Chirurgia della Colonna Lombare: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia del blocco nervoso retrolaminare guidato da ultrasuoni in aggiunta all'analgesia multimodale standard per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare. Cinquanta pazienti verranno assegnati casualmente a ricevere il blocco retrolaminare combinato con la gestione standard del dolore o la sola gestione standard del dolore. L'esito primario è il consumo totale di oppiacei nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore in più momenti temporali, il tempo fino alla prima analgesia di soccorso, la durata del blocco sensoriale, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, la durata della degenza ospedaliera, la soddisfazione del paziente e lo sviluppo di dolore cronico al follow-up a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La chirurgia della colonna lombare è associata a un dolore postoperatorio significativo, che può ritardare il recupero e aumentare le complicanze. Le tecniche di anestesia regionale, in particolare i blocchi retrolaminari, possono fornire un'analgesia superiore rispetto agli oppioidi sistemici da soli.

STUDY DESIGN: Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso la Clínica Universidad de Los Andes, Cile. I pazienti saranno assegnati utilizzando la randomizzazione a blocchi variabili (dimensioni dei blocchi 4 e 6) in un rapporto 1:1.

INTERVENTIONS: Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata (Propofol, Remifentanil, Rocuronio) e analgesia multimodale comprendente paracetamolo, metamizolo, ketorolac, morfina e pregabalin. Il gruppo di intervento riceverà inoltre blocchi retrolaminari bilaterali guidati da ecografia con ropivacaina 0,5% (20 ml per lato) al termine dell'intervento.

OUTCOMES: L'esito primario è il consumo cumulativo di morfina tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore (VAS 0-10) a 0, 6, 12, 24, 48 e 72 ore; il tempo alla prima analgesia di soccorso; la durata del blocco sensoriale; l'incidenza di nausea/vomito; la durata della degenza ospedaliera; il tempo all'ambulazione; la qualità del sonno; la soddisfazione del paziente; gli eventi avversi; e lo sviluppo di dolore cronico a 3 e 6 mesi.

SAMPLE SIZE: 50 pazienti (25 per gruppo) forniscono un potere dell'80% per rilevare una differenza clinicamente significativa nel consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 171571
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de los Andes, Chile
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Programmati per intervento elettivo di chirurgia spinale lombare (con strumentazione)
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Disposti e in grado di fornire consenso informato scritto
  • In grado di utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia nota agli anestetici locali (bupivacaina - levobupivacaina - lidocaina) o a qualsiasi farmaco dello studio
  • Controindicazione all'anestesia regionale (infezione nel sito di iniezione, coagulopatia)
  • Uso cronico di oppioidi (uso giornaliero per >3 mesi prima dell'intervento)
  • Disturbo psichiatrico grave che preclude il consenso informato
  • Intervento chirurgico d'emergenza
  • Diabete mellito con glucosio preoperatorio >180 mg/dl
  • Gravidanza o allattamento
  • Indice di massa corporea (IMC) >40 kg/m²
  • Reintervento o revisione dello stesso livello di precedente chirurgia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco Retrolaminare & Analgesia Standard
I pazienti ricevono blocchi retrolaminari bilaterali ecoguidati con Bupivacaina 0,25% e Adrenalina 50 mcg (volume totale di 15 ml per lato) prima dell'intervento chirurgico, insieme all'analgesia multimodale standard.
Procedura: Blocco Retrolaminare Ecoguidato
I pazienti riceveranno blocchi retrolaminari bilaterali guidati da ecografia con Bupivacaina 0,25% e Adrenalina 50 mcg (volume totale di 15 ml per lato) prima dell'intervento chirurgico. Il blocco sarà eseguito da un anestesista esperto utilizzando la guida ecografica in tempo reale.
Comparatore attivo: Solo Analgesia Standard
I pazienti ricevono un'analgesia multimodale standard senza blocco dell'anestesia regionale.
Altro: Analgesia Standard
I pazienti ricevono un'analgesia multimodale standard senza blocco dell'anestesia regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo di morfina (in equivalenti di morfina in mg) erogato tramite pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore postoperatorie
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Tempo in minuti dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso Periodo di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile) Periodo di tempo: 0, 6, 12, 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Tempo in minuti dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso Periodo di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore
Durata del Blocco Sensoriale
Lasso di tempo: Dalle prestazioni del blocco fino a 72 ore
Durata in ore dalla prestazione del blocco fino al completo recupero sensoriale valutato mediante test termici e tattili
Dalle prestazioni del blocco fino a 72 ore
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore
Tempo in minuti dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore
Incidenza di PONV
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) che richiedono farmaci antiemetici di soccorso
Prime 24 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 30 giorni
Numero totale di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Dall'ammissione alla dimissione, valutato fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore misurata utilizzando la scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto a 5=moltissimo soddisfatto)
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Sviluppo del Dolore Cronico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Incidenza del dolore cronico definito come VAS > 3 nel sito chirurgico
3 mesi e 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUA2025-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione, saranno disponibili su richiesta motivata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a rcoloma@clinicauandes.cl. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno condivisi dopo l'approvazione del ricercatore principale e del comitato di revisione istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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