Ретроламинарная анальгезия при люмбальной хирургии (REALM)
10 апреля 2026 г. обновлено: Nicolás Valls, Universidad de los Andes, Chile
Эффективность ультразвукового ретроламинарного блока в сочетании со стандартной мультимодальной анальгезией для послеоперационного обезболивания при хирургии поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность ультразвуковой ретроламинарной блокады нерва в дополнение к стандартной мультимодальной аналгезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Пятьдесят пациентов будут случайным образом распределены для получения либо ретроламинарной блокады в сочетании со стандартным обезболиванием, либо только стандартного обезболивания.
Первичным исходом является общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции.
Вторичные исходы включают интенсивность боли в несколько временных точек, время до первого спасательного обезболивания, продолжительность сенсорной блокады, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, длительность пребывания в стационаре, удовлетворенность пациента и развитие хронической боли при наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Операции на поясничном отделе позвоночника связаны с выраженной послеоперационной болью, что может замедлить восстановление и увеличить количество осложнений. Методы регионарной анестезии, в частности ретроламинарные блокады, могут обеспечивать лучшую аналгезию по сравнению с применением только системных опиоидов.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Клинике Университета Лос-Андес, Чили. Пациенты будут распределены с использованием переменной блочной рандомизации (размеры блоков 4 и 6) в соотношении 1:1.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию (Пропофол, Ремифентанил, Рокуроний) и мультимодальную аналгезию, включающую парацетамол, метамизол, кеторолак, морфин и прегабалин. Группа вмешательства дополнительно получит двусторонние ультразвуковые ретроламинарные блокады с ропивакаином 0,5% (20 мл на сторону) в конце операции.
ИСХОДЫ: Основным исходом является кумулятивное потребление морфина с помощью контролируемой пациентом аналгезии (КПА) в течение первых 24 послеоперационных часов. Вторичные исходы включают оценки боли (ВАШ 0-10) в 0, 6, 12, 24, 48 и 72 часа; время до первой спасательной аналгезии; продолжительность сенсорного блока; частота тошноты/рвоты; продолжительность пребывания в стационаре; время до начала амбулации; качество сна; удовлетворенность пациента; нежелательные явления; и развитие хронической боли через 3 и 6 месяцев.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: 50 пациентов (по 25 в группе) обеспечивают 80% мощность для выявления клинически значимой разницы в потреблении опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Coloma, MD
- Номер телефона: (56) 22 618 3100
- Электронная почта: rcoloma@clinicauandes.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolás Valls, MD, PhD
- Номер телефона: +56 9 33741332
- Электронная почта: nvalls@clinicauandes.cl
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 171571
- Рекрутинг
- Clínica Universidad de los Andes, Chile
-
Контакт:
- Roberto Coloma, MD
- Номер телефона: +56 22 618 3100
- Электронная почта: rcoloma@clinicauandes.cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет
- Планируемые на плановую операцию на поясничном отделе позвоночника (с использованием инструментария)
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- Способность использовать устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Известная аллергия на местные анестетики (бупивакаин - левобупивакаин - лидокаин) или любое исследуемое лекарственное средство
- Противопоказания к регионарной анестезии (инфекция в месте инъекции, коагулопатия)
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное использование в течение >3 месяцев до операции)
- Тяжелое психическое расстройство, препятствующее даче информированного согласия
- Экстренная хирургия
- Сахарный диабет с предоперационным уровнем глюкозы >180 мг/дл
- Беременность или грудное вскармливание
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м²
- Реоперация или ревизия того же уровня предыдущей операции на позвоночнике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроламинарная блокада и стандартная анальгезия
Пациентам перед операцией проводят двусторонние ультразвуковые ретроламинарные блокады с использованием 0,25% бупивакаина и 50 мкг адреналина (общий объем 15 мл с каждой стороны) в сочетании со стандартной мультимодальной аналгезией.
|
Пациенты получат двусторонние ретроламинарные блокады под ультразвуковым контролем с Бупивакаином 0,25% и Адреналином 50 мкг (общий объем 15 мл на каждую сторону) перед операцией.
Блокада будет выполнена опытным анестезиологом с использованием ультразвукового контроля в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Только стандартная аналгезия
Пациенты получают стандартную мультимодальную аналгезию без проведения регионарной анестезиологической блокады.
|
Пациенты получают стандартную мультимодальную анальгезию без регионарной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Кумулятивное потребление морфина (в мг эквивалентов морфина), введенное с помощью помпы для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 24 часов после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Время в минутах от окончания операции до первого запроса на спасательную анальгезию Период наблюдения: От окончания операции до 72 часов
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно вообразить). Временные точки: 0, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Время в минутах от окончания операции до первого запроса на спасательную анальгезию Период наблюдения: От окончания операции до 72 часов
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: От блокирующего действия до 72 часов
|
Продолжительность в часах от выполнения блока до полного восстановления чувствительности, оцененного с помощью теплового и тактильного тестирования
|
От блокирующего действия до 72 часов
|
|
Время до первого приема дополнительного анальгетика
Временное ограничение: С конца операции до 24 часов
|
Время в минутах от окончания операции до первого запроса на экстренное обезболивание
|
С конца операции до 24 часов
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР), требующей применения противорвотных препаратов для экстренной помощи
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления до выписки, оценка проводилась в течение 30 дней
|
Общее количество дней с момента поступления в больницу до выписки
|
С момента поступления до выписки, оценка проводилась в течение 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов обезболиванием, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта (1=очень недоволен, 5=очень доволен)
|
72 часа после операции
|
|
Развитие Хронической Боли
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
|
Частота возникновения хронической боли, определяемой как ВАШ > 3 в области хирургического вмешательства
|
через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolas J Valls, M.D, Ph.D, Anesthesiologyst, Clinica Universidad de los Andes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Zeballos JL, Voscopoulos C, Kapottos M, Janfaza D, Vlassakov K. Ultrasound-guided retrolaminar paravertebral block. Anaesthesia. 2013 Jun;68(6):649-51. doi: 10.1111/anae.12296. No abstract available.
- Ardon AE, Prasad A, McClain RL, Melton MS, Nielsen KC, Greengrass R. Regional Anesthesia for Ambulatory Anesthesiologists. Anesthesiol Clin. 2019 Jun;37(2):265-287. doi: 10.1016/j.anclin.2019.01.005. Epub 2019 Mar 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUA2025-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, после обезличивания, будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного проекта.
Предложения следует направлять по адресу rcoloma@clinicauandes.cl.
Для получения доступа заявители должны подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут предоставлены после утверждения главным исследователем и институциональным наблюдательным советом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .