敗血症性ショックに対するOxirisを用いた体外血液浄化（EXPLORE試験） (EXPOLRE)
2026年1月12日 更新者：Woo Hyun Cho、Pusan National University Yangsan Hospital
敗血症性ショック患者におけるoXirisを用いた体外血液浄化の有効性：多施設プロペンシティ・マッチングコホート研究（EXPOLRE研究）
この臨床試験の目的は、「Oxiris」と呼ばれる血液浄化治療が、敗血症性ショックを患う成人患者の治療に効果があるかどうかを評価することです。 主な研究課題は次の通りです：(1) Oxiris治療は、最初の7日間における死亡または臓器不全のリスクを低下させるか？ (2) Oxiris治療は、体内の炎症レベルを低下させるか？ 研究者は、Oxiris治療を受ける参加者と標準的な医療ケアを受ける参加者グループを比較し、Oxirisがより良い回復に役立つかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 集中治療室（ICU）にいる間、最長3日間、Oxirisフィルターを使用した血液浄化療法を受けます。
- 研究開始時と3日後に血液検査を受け、炎症および臓器機能を確認します。
- 研究チームにより約30日間追跡調査され、健康状態と回復状況が確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- 電話番号：82-55-360-4821
- メール：popoyes@hanmail.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は19歳以上である必要があります。
- 参加者は敗血症性ショック（感染に対する重度の全身反応で、危険な低血圧を引き起こす状態）と診断されている必要があります。
- 参加者は、医療チームが血液浄化療法（CRRTなど）が必要と判断した状態である必要があります。
除外基準：
- 「蘇生措置を行わない」（DNR）指示がある、または24時間以上生存が期待できない人。
- 妊娠中または授乳中の人。
- Oxirisフィルターで使用される材料（ヘパリンや特定のプラスチックなど）に対するアレルギーが知られている人。
- この研究の結果に影響を与える可能性がある別の臨床試験に既に参加している人。
- 医師が他の医学的安全性の理由から研究に適さないと判断した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oxiris治療群
この群の参加者は、敗血症性ショックの管理のためにOxirisフィルター（Baxter）を使用した体外血液浄化療法を受けます。
介入は最大72時間持続的静脈静脈血液濾過透析（CVVHDF）で構成され、吸着効果を最大化するためにOxirisフィルターは24時間ごとに交換されます。
腎代替療法（RRT）を必要としない患者には、吸着療法のみのために緩徐持続限外濾過（SCUF）が実施されます。
すべての参加者は、施設のプロトコルに従った標準的な集中治療も受けます。
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敗血症性ショック患者に対する体外血液浄化には、Oxirisフィルター（Baxter）が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第7日における早期臓器不全と死亡率の複合エンドポイント
時間枠：治療開始後7日
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これは、Oxiris治療開始後7日以内に、Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアがベースラインから2ポイント以上増加するか、またはあらゆる原因による死亡のいずれかとして定義される複合アウトカムです。
SOFAスコアは、6つの臓器システム（呼吸器、心血管、肝臓、凝固、腎臓、神経系）の機能を測定し、スコアが高いほど臓器障害がより重度であることを示します。
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治療開始後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：28日目
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あらゆる原因による死亡参加者の割合
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28日目
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プロカルシトニンの変化
時間枠：3日目
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炎症マーカーとしての血清プロカルシトニンレベルの変化
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3日目
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IL-6の変化
時間枠：3日目
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インターロイキン-6レベルの変化（測定された場合）。
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3日目
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順次臓器不全評価（SOFA）スコアの変化
時間枠：3日目
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ベースラインから3日目までのSequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの変化（スコアが高いほど転帰が不良であることを意味する）
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-2025-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究参加者のプライバシーを保護するため、IPDは共有されません。
データには機密性の高い臨床情報が含まれており、現在のIRB承認およびインフォームドコンセントには、外部研究者との公開データ共有の規定が含まれていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。