Purificação Sanguínea Extracorporal Utilizando Oxiris para Choque Séptico (Estudo EXPLORE) (EXPOLRE)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
Eficácia da Purificação eXtracorPoreal do sAngue Utilizando oXiris em Pacientes Com Choque Séptico: Um Estudo de Coorte Multicêntrico Emparelhado por Propensão (Estudo EXPOLRE)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um tratamento de purificação do sangue denominado "Oxiris" funciona para ajudar adultos com choque séptico. As principais questões que pretende responder são: (1) O tratamento com Oxiris reduz o risco de morte ou falência de órgãos nos primeiros 7 dias? (2) O tratamento com Oxiris reduz o nível de inflamação no corpo? Os investigadores irão comparar os participantes que recebem o tratamento com Oxiris com um grupo de participantes que recebem os cuidados médicos padrão, para verificar se o Oxiris os ajuda a recuperar melhor.
Os participantes irão:
- Receber terapia de purificação do sangue utilizando o filtro Oxiris durante até 3 dias, enquanto estiverem na unidade de cuidados intensivos (UCI).
- Fazer análises ao sangue no início do estudo e 3 dias depois para verificar a inflamação e a função dos órgãos.
- Ser acompanhados pela equipa de investigação durante cerca de 30 dias para verificar a sua saúde e recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 82-55-360-4821
- E-mail: popoyes@hanmail.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter 19 anos ou mais.
- Os participantes devem ser diagnosticados com choque séptico (uma resposta grave a uma infeção que leva a uma pressão arterial perigosamente baixa).
- Os participantes devem estar numa condição em que a equipa médica decidiu que a terapia de purificação sanguínea (como a CRRT) é necessária.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas que têm uma ordem de "Não Reanimar" (DNR) ou não se espera que sobrevivam mais de 24 horas.
- Pessoas que estão grávidas ou a amamentar.
- Pessoas que têm alergia conhecida aos materiais utilizados no filtro Oxiris (como heparina ou plásticos específicos).
- Pessoas que já estão a participar noutro ensaio clínico que possa afetar os resultados deste estudo.
- Pessoas que o médico decide não serem adequadas para o estudo por outras razões de segurança médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento Oxiris
Os participantes neste braço receberão terapia de purificação sanguínea extracorpórea utilizando o filtro Oxiris (Baxter) para o tratamento do choque séptico.
A intervenção consiste em hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) por até 72 horas, com o filtro Oxiris substituído a cada 24 horas para maximizar a eficácia da adsorção.
Para os doentes que não necessitem de terapia de substituição renal (TSR), será realizada ultrafiltração lenta contínua (SCUF) apenas para terapia de adsorção.
Todos os participantes também receberão cuidados intensivos padrão de acordo com os protocolos institucionais.
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O filtro Oxiris (Baxter) será utilizado para purificação sanguínea extracorpórea em doentes com choque séptico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de disfunção orgânica precoce e mortalidade no Dia 7
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
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Este é um resultado composto definido como um aumento de 2 pontos ou mais na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) em relação ao valor basal, ou morte por qualquer causa, dentro de 7 dias após o início do tratamento com Oxiris.
A pontuação SOFA mede a função de seis sistemas orgânicos (respiratório, cardiovascular, hepático, coagulação, renal e neurológico), com pontuações mais elevadas a indicar disfunção orgânica mais grave.
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7 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Percentagem de participantes que morreram por qualquer causa
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Dia 28
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Alteração da Procalcitonina
Prazo: Dia 3
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Alteração dos níveis séricos de procalcitonina como marcador inflamatório
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Dia 3
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Alteração na IL-6
Prazo: Dia 3
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Alteração nos níveis de Interleucina-6 (se medido).
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Dia 3
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Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 3
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Alteração na pontuação do Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) desde a linha de base até ao Dia 3 (Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado)
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2025-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPD não serão partilhados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Os dados contêm informações clínicas sensíveis, e a aprovação atual do CEIC e o consentimento informado não incluem disposições para partilha pública de dados com investigadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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