Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal blodrensning med Oxiris ved septisk shock (EXPLORE-studiet) (EXPOLRE)

12. januar 2026 opdateret af: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten af ekstrakorporal blodrensning med oXiris hos patienter med septisk shock: Et multicenter propensity-matched kohortestudie (EXPOLRE-studiet)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om en blodrenseteknik kaldet "Oxiris" er effektiv til at hjælpe voksne med septisk shock. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (1) Reducerer Oxiris-behandlingen risikoen for død eller organskade inden for de første 7 dage? (2) Reducerer Oxiris-behandlingen niveauet af inflammation i kroppen? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager Oxiris-behandling, med en gruppe deltagere, der modtager standard medicinsk behandling, for at se, om Oxiris hjælper dem med at komme sig bedre.

Deltagerne vil:

  1. Modtage blodrenseterapi ved hjælp af Oxiris-filteret i op til 3 dage, mens de er på intensivafdelingen (ICU).
  2. Få taget blodprøver ved studiestart og 3 dage senere for at kontrollere for inflammation og organfunktion.
  3. Blive fulgt af forskningsteamet i ca. 30 dage for at følge deres helbred og bedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være 19 år eller ældre.
  • Deltagere skal være diagnosticeret med septisk chok (en alvorlig kropsomfattende reaktion på infektion, der fører til farligt lavt blodtryk).
  • Deltagere skal være i en tilstand, hvor lægeteamet har besluttet, at blodrenseterapi (som CRRT) er nødvendig.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der har en "Do Not Resuscitate" (DNR) ordre eller ikke forventes at overleve mere end 24 timer.
  • Personer, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der er kendt for at være allergiske over for materialerne brugt i Oxiris-filteret (såsom heparin eller specifikke plasttyper).
  • Personer, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Personer, som lægen vurderer ikke er egnede til undersøgelsen af andre medicinske sikkerhedsmæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxiris-behandlingsgruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage ekstrakorporal blodrenseterapi ved brug af Oxiris-filtret (Baxter) til behandling af septisk chok. Interventionen består af kontinuerlig venøs-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) i op til 72 timer, hvor Oxiris-filtret skiftes hver 24. time for at maksimere adsorptionsvirkningen. For patienter, der ikke har brug for nyresubstitutionsterapi (RRT), vil der blive udført langsom kontinuerlig ultrafiltrering (SCUF) kun til adsorptionsbehandling. Alle deltagere vil også modtage standard intensivpleje i henhold til institutionelle protokoller.
Enhed: Oxiris Filter (Blodrensesenhed)

Oxiris-filtret (Baxter) vil blive brugt til ekstracorporeal blodrensning hos patienter med septisk shock.

  • Standardprocedure: Alle deltagere vil gennemgå kontinuerlig venoven hæmodiafiltrering (CVVHDF) eller langsom kontinuerlig ultrafiltrering (SCUF) afhængigt af behovet for nyreerstatningsterapi (RRT).
  • Oxiris-protokol: For at maksimere adsorptionsvirkningen af endotoxiner og cytokiner vil Oxiris-filtret blive udskiftet hver 24. time.
  • Varighed: Behandlingen vil fortsætte i op til 72 timer (i alt 3 filtre pr. deltager).
  • Kontrolsammenligning: Resultaterne af denne interventionsgruppe vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe fra Korean Sepsis Alliance (KSA)-registret, der er matchet med propensity score og modtog standardbehandling uden Oxiris.
Andre navne:
  • Oxiris hemofilter
  • AN69ST-baseret filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af tidlig organdysfunktion og dødelighed på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter behandlingens start
Dette er et sammensat udfald defineret som enten en stigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 point eller mere fra baseline, eller død af enhver årsag, inden for 7 dage efter start af Oxiris-behandling. SOFA-scoren måler funktionen af seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, koagulation, renal og neurologisk), hvor højere scorer indikerer mere alvorlig organdysfunktion.
7 dage efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag
Dag 28
Ændring i procalcitonin
Tidsramme: Dag 3
Ændring i serum procalcitonin-niveauer som inflammatorisk markør
Dag 3
Ændring i IL-6
Tidsramme: Dag 3
Ændring i Interleukin-6-niveauer (hvis målt).
Dag 3
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: Dag 3
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren fra udgangspunktet til dag 3 (Højere score betyder et dårligere udfald)
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Samarbejdspartnere

Vantive Health LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2025-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke for at beskytte deltagernes privatliv. Dataene indeholder følsomme kliniske oplysninger, og den nuværende IRB-godkendelse og informeret samtykke inkluderer ikke bestemmelser om offentlig datadeling med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner