Extrakorporale Blutreinigung mit Oxiris bei septischem Schock (EXPLORE-Studie) (EXPOLRE)
12. Januar 2026 aktualisiert von: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirksamkeit der extrakorporalen Blutreinigung mit oXiris bei Patienten mit septischem Schock: Eine multizentrische Propensity-gematchte Kohortenstudie (EXPOLRE-Studie)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Blutreinigungsbehandlung namens "Oxiris" Erwachsenen mit septischem Schock hilft. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: (1) Senkt die Oxiris-Behandlung das Risiko von Tod oder Organversagen innerhalb der ersten 7 Tage? (2) Senkt die Oxiris-Behandlung das Entzündungsniveau im Körper? Die Forscher werden Teilnehmer, die die Oxiris-Behandlung erhalten, mit einer Gruppe von Teilnehmern vergleichen, die eine Standardmedizinische Versorgung erhalten, um zu sehen, ob Oxiris ihnen hilft, sich besser zu erholen.
Die Teilnehmer werden:
- Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) für bis zu 3 Tage eine Blutreinigungsbehandlung mit dem Oxiris-Filter erhalten.
- Zu Beginn der Studie und 3 Tage später Blutuntersuchungen durchführen lassen, um Entzündungen und Organfunktion zu überprüfen.
- Vom Forschungsteam für etwa 30 Tage nachverfolgt werden, um ihren Gesundheitszustand und ihre Genesung zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 82-55-360-4821
- E-Mail: popoyes@hanmail.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen 19 Jahre oder älter sein.
- Teilnehmer müssen mit septischem Schock diagnostiziert sein (eine schwere, den gesamten Körper betreffende Reaktion auf eine Infektion, die zu gefährlich niedrigem Blutdruck führt).
- Teilnehmer müssen sich in einem Zustand befinden, in dem das medizinische Team entschieden hat, dass eine Blutreinigungsbehandlung (wie CRRT) notwendig ist.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer „Do Not Resuscitate“-Anordnung (DNR) oder von denen erwartet wird, dass sie nicht länger als 24 Stunden überleben.
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, bei denen eine bekannte Allergie gegen die im Oxiris-Filter verwendeten Materialien (wie Heparin oder bestimmte Kunststoffe) besteht.
- Personen, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Personen, die der Arzt aus anderen medizinischen Sicherheitsgründen für die Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxiris-Behandlungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten extrakorporale Blutreinigungs-Therapie mit dem Oxiris-Filter (Baxter) zur Behandlung von septischem Schock.
Die Intervention besteht aus kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) für bis zu 72 Stunden, wobei der Oxiris-Filter alle 24 Stunden ausgetauscht wird, um die Adsorptionseffizienz zu maximieren.
Für Patienten, die keine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen, wird eine langsame kontinuierliche Ultrafiltration (SCUF) ausschließlich zur Adsorptionstherapie durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Standard-Intensivpflege gemäß den institutionellen Protokollen.
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Der Oxiris-Filter (Baxter) wird zur extrakorporalen Blutreinigung bei Patienten mit septischem Schock eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombination aus früher Organdysfunktion und Mortalität am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
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Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das entweder als ein Anstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder als Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Oxiris-Behandlung definiert ist.
Der SOFA-Score misst die Funktion von sechs Organsystemen (Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Gerinnung, Nieren und Neurologie), wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Organdysfunktion anzeigen.
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7 Tage nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen verstarben
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Tag 28
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Änderung des Procalcitonins
Zeitfenster: Tag 3
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Veränderung der Serum-Procalcitonin-Spiegel als Entzündungsmarker
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Tag 3
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Änderung von IL-6
Zeitfenster: Tag 3
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Veränderung der Interleukin-6-Spiegel (falls gemessen).
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Tag 3
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Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment(SOFA)-Scores
Zeitfenster: Tag 3
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Veränderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores von Baseline bis Tag 3 (Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
|
Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2025-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Die Daten enthalten sensible klinische Informationen, und die aktuelle IRB-Genehmigung sowie die Einwilligungserklärung sehen keine Bestimmungen für die öffentliche Datenteilung mit externen Forschern vor.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom