Épuration extracorporelle du sang par Oxiris pour le choc septique (Étude EXPLORE) (EXPOLRE)
12 janvier 2026 mis à jour par: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
Efficacité de la purification sanguine extracorporelle utilisant l'oxiris chez les patients en choc septique : une étude de cohorte multicentrique appariée par score de propension (étude EXPOLRE)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un traitement de purification sanguine appelé "Oxiris" est efficace pour aider les adultes atteints de choc septique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : (1) Le traitement par Oxiris réduit-il le risque de décès ou d'insuffisance organique dans les 7 premiers jours ? (2) Le traitement par Oxiris réduit-il le niveau d'inflammation dans l'organisme ? Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent le traitement par Oxiris à un groupe de participants qui reçoivent les soins médicaux standard pour voir si Oxiris les aide à mieux récupérer.
Les participants devront :
- Recevoir une thérapie de purification sanguine utilisant le filtre Oxiris pendant jusqu'à 3 jours pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI).
- Faire tester leur sang au début de l'étude et 3 jours plus tard pour vérifier l'inflammation et la fonction des organes.
- Être suivis par l'équipe de recherche pendant environ 30 jours pour surveiller leur santé et leur rétablissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-55-360-4821
- E-mail: popoyes@hanmail.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 19 ans ou plus.
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de choc septique (une réponse grave généralisée à une infection qui entraîne une tension artérielle dangereusement basse).
- Les participants doivent être dans un état où l'équipe médicale a décidé qu'une thérapie de purification sanguine (comme l'épuration extrarénale continue) est nécessaire.
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant un ordre de « Ne pas réanimer » (DNR) ou dont on ne s'attend pas à ce qu'elles survivent plus de 24 heures.
- Les personnes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes connues pour être allergiques aux matériaux utilisés dans le filtre Oxiris (tels que l'héparine ou des plastiques spécifiques).
- Les personnes participant déjà à un autre essai clinique qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
- Les personnes que le médecin juge inappropriées pour l'étude pour d'autres raisons de sécurité médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement Oxiris
Les participants de ce groupe recevront une thérapie de purification sanguine extracorporelle utilisant le filtre Oxiris (Baxter) pour la prise en charge du choc septique.
L'intervention consiste en une hémodiafiltration continue veino-veineuse (CVVHDF) pendant jusqu'à 72 heures, avec remplacement du filtre Oxiris toutes les 24 heures pour maximiser l'efficacité de l'adsorption.
Pour les patients ne nécessitant pas de thérapie de remplacement rénal (RRT), une ultrafiltration lente continue (SCUF) sera réalisée uniquement pour la thérapie d'adsorption.
Tous les participants recevront également des soins intensifs standard selon les protocoles institutionnels.
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Le filtre Oxiris (Baxter) sera utilisé pour l'épuration sanguine extracorporelle chez les patients en choc septique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de dysfonctionnement organique précoce et de mortalité au jour 7
Délai: 7 jours après le début du traitement
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Ceci est un critère composite défini comme une augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de 2 points ou plus par rapport à la valeur initiale, ou un décès quelle qu'en soit la cause, dans les 7 jours suivant le début du traitement par Oxiris.
Le score SOFA évalue la fonction de six systèmes d'organes (respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, coagulation, rénal et neurologique), des scores plus élevés indiquant une dysfonction organique plus sévère.
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7 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
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Pourcentage de participants décédés de toute cause
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Jour 28
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Changement de la procalcitonine
Délai: Jour 3
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Variation des taux sériques de procalcitonine en tant que marqueur inflammatoire
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Jour 3
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Variation de l'IL-6
Délai: Jour 3
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Changement des niveaux d'interleukine-6 (si mesuré).
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Jour 3
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Changement du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: Jour 3
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Changement du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) entre le niveau initial et le jour 3 (les scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable)
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2025-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger leur vie privée.
Les données contiennent des informations cliniques sensibles, et l'approbation actuelle du comité d'éthique ainsi que le consentement éclairé ne prévoient pas de partage public des données avec des chercheurs externes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .