Ulkoinen verenpuhdistus Oxiris-hartsiolla septisessa sokissa (EXPLORE-tutkimus) (EXPOLRE)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
eXtracorPoreal bLOod puRification Using oXiris -menetelmän tehokkuus potilailla, joilla on septinen sokki: monikeskuksinen taipumus-sovitettu kohorttitutkimus (EXPOLRE-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttaako verenpuhdistushoito nimeltä "Oxiris" aikuisia septisessä sokissa. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: (1) Vähentääkö Oxiris-hoito kuoleman tai elinten vajaatoiminnan riskiä ensimmäisten 7 päivän aikana? (2) Vähentääkö Oxiris-hoito tulehdustasoa kehossa? Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka saavat Oxiris-hoitoa, osallistujaryhmään, joka saa standardilääketieteellistä hoitoa, nähdäkseen auttaako Oxiris heitä toipumaan paremmin.
Osallistujat:
- Saatavat verenpuhdistusterapiaa Oxiris-suodattimella jopa 3 päivän ajan tehohoidon aikana (ICU).
- Heidän verensä testataan tutkimuksen alussa ja 3 päivää myöhemmin tulehduksen ja elinten toiminnan tarkistamiseksi.
- Tutkimusryhmä seuraa heitä noin 30 päivän ajan terveydentilan ja toipumisen tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 82-55-360-4821
- Sähköposti: popoyes@hanmail.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 19-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava diagnosoitu septinen sokki (vakava koko kehon reaktio infektioon, joka johtaa vaarallisen alhaiseen verenpaineeseen).
- Osallistujien kunnon on oltava sellainen, että hoitotiimi on päättänyt verenpuhdistushoidon (kuten CRRT) olevan tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on "älä elvytä" -määräys (DNR) tai joita ei odoteta selviävän yli 24 tuntia.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Henkilöt, jotka tiedetään olevan allergisia Oxiris-suodattimen materiaaleille (kuten hepariinille tai tietyille muoveille).
- Henkilöt, jotka osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Henkilöt, joita lääkäri päättää muista lääketieteellisistä turvallisuussyistä olevan sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxiris-hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat ekstrakorporaalista verenpuhdistushoitoa Oxiris-suodattimella (Baxter) septisen shokin hoidossa.
Interventio koostuu jatkuvasta venovenoosisesta hemodiafiltratiosta (CVVHDF) jopa 72 tuntia, ja Oxiris-suodatin vaihdetaan 24 tunnin välein adsorptiotehon maksimoimiseksi.
Potilaille, jotka eivät vaadi munuaisten korvaushoitoa (RRT), suoritetaan hidas jatkuva ultrafiltraatio (SCUF) pelkästään adsorptiohoidoksi.
Kaikki osallistujat saavat myös standardia tehohoitoa instituutioprotokollien mukaisesti.
|
Oxiris-suodinta (Baxter) käytetään veren ekstrakorporeaaliseen puhdistukseen septisessä sokissa olevilla potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen elintoimintahäiriön ja kuolleisuuden yhdistelmä 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä on yhdistelmälopputulos, joka määritellään joko Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden nousuna vähintään 2 pisteellä lähtötasosta verrattuna tai kuolemaksi mistä tahansa syystä 7 päivän kuluessa Oxiris-hoidon aloittamisesta.
SOFA-pisteet mittaavat kuuden elinjärjestelmän (hengitys-, verenkierto-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja hermostojärjestelmä) toimintaa, korkeammat pisteet osoittaen vakavampaa elintoimintahäiriötä.
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn
|
Päivä 28
|
|
Prokaltsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos seerumin prokalsitoniinitasoissa tulehdusmarkkerina
|
Päivä 3
|
|
IL-6:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Interleukiini-6-tason muutos (jos mitattu).
|
Päivä 3
|
|
Peräkkäisen elinjärjestelmävajauksen arviointi (SOFA) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden muutos lähtötasosta päivään 3 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2025-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta tutkimusosallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Data sisältää arkaluonteista kliinistä tietoa, eikä nykyinen IRB-hyväksyntä ja tietoon perustuva suostumus sisällä säännöksiä julkisesta datan jakamisesta ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .