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Purificazione Ematica Extracorporea Mediante Oxiris per Shock Settico (Studio EXPLORE) (EXPOLRE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital

Efficacia della Purificazione Ematica Extracorporea con Ossiris in Pazienti con Shock Settico: Uno Studio di Coorte Multicentrico Appaiato per Propensione (Studio EXPOLRE)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un trattamento di purificazione del sangue chiamato "Oxiris" sia efficace nell'aiutare gli adulti affetti da shock settico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: (1) Il trattamento con Oxiris riduce il rischio di morte o insufficienza d'organo entro i primi 7 giorni? (2) Il trattamento con Oxiris riduce il livello di infiammazione nel corpo? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il trattamento Oxiris con un gruppo di partecipanti che ricevono cure mediche standard per verificare se Oxiris li aiuta a recuperare meglio.

I partecipanti:

  1. Riceveranno una terapia di purificazione del sangue utilizzando il filtro Oxiris per un massimo di 3 giorni mentre si trovano nell'unità di terapia intensiva (UTI).
  2. Faranno analizzare il sangue all'inizio dello studio e 3 giorni dopo per verificare l'infiammazione e la funzionalità degli organi.
  3. Saranno seguiti dal team di ricerca per circa 30 giorni per monitorare la loro salute e il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 19 anni o più.
  • I partecipanti devono essere diagnosticati con shock settico (una grave risposta sistemica all'infezione che porta a una pericolosamente bassa pressione sanguigna).
  • I partecipanti devono trovarsi in una condizione in cui il team medico ha deciso che la terapia di purificazione del sangue (come la CRRT) è necessaria.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno un ordine "Non Rianimare" (DNR) o non sono previste sopravvivere più di 24 ore.
  • Persone che sono incinte o in allattamento.
  • Persone note per essere allergiche ai materiali utilizzati nel filtro Oxiris (come l'eparina o specifiche materie plastiche).
  • Persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  • Persone che il medico ritiene non siano idonee per lo studio per altre ragioni di sicurezza medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Oxiris
I partecipanti in questo braccio riceveranno terapia di purificazione del sangue extracorporea utilizzando il filtro Oxiris (Baxter) per la gestione dello shock settico. L'intervento consiste in emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) per un massimo di 72 ore, con il filtro Oxiris sostituito ogni 24 ore per massimizzare l'efficacia di adsorbimento. Per i pazienti che non richiedono terapia sostitutiva renale (RRT), verrà eseguita ultrafiltrazione continua lenta (SCUF) solo per la terapia di adsorbimento. Tutti i partecipanti riceveranno anche cure intensive standard secondo i protocolli istituzionali.
Dispositivo: Filtro Oxiris (Dispositivo di Purificazione del Sangue)

Il filtro Oxiris (Baxter) verrà utilizzato per la purificazione extracorporea del sangue in pazienti con shock settico.

  • Procedura Standard: Tutti i partecipanti saranno sottoposti a emodiafiltrazione continua venovenosa (CVVHDF) o ultrafiltrazione continua lenta (SCUF) a seconda della necessità di terapia sostitutiva renale (RRT).
  • Protocollo Oxiris: Per massimizzare l'efficacia di adsorbimento di endotossine e citochine, il filtro Oxiris verrà sostituito ogni 24 ore.
  • Durata: Il trattamento continuerà fino a 72 ore (per un totale di 3 filtri per partecipante).
  • Confronto di Controllo: I risultati di questo gruppo di intervento saranno confrontati con un gruppo di controllo abbinato per punteggio di propensione dal registro della Korean Sepsis Alliance (KSA) che ha ricevuto cure standard senza Oxiris.
Altri nomi:
  • Filtro ematico Oxiris
  • Filtro a base AN69ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di disfunzione d'organo precoce e mortalità al Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questo è un esito composito definito come un aumento del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) di 2 punti o più rispetto al basale, o morte per qualsiasi causa, entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con Oxiris. Il punteggio SOFA misura la funzione di sei sistemi di organi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, coagulazione, renale e neurologico), con punteggi più alti che indicano una disfunzione d'organo più grave.
7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Giorno 28
Cambiamento nella Procalcitonina
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione dei livelli sierici di procalcitonina come marcatore infiammatorio
Giorno 3
Cambio in IL-6
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione dei livelli di Interleuchina-6 (se misurata).
Giorno 3
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dal basale al Giorno 3 (Punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Collaboratori

Vantive Health LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2025-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. I dati contengono informazioni cliniche sensibili e l'attuale approvazione del comitato etico (IRB) e il consenso informato non includono disposizioni per la condivisione pubblica dei dati con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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