Экстракорпоральное очищение крови с использованием Oxiris при септическом шоке (исследование EXPLORE) (EXPOLRE)
12 января 2026 г. обновлено: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
Эффективность экстракорпоральной очистки крови с использованием oXiris у пациентов с септическим шоком: многоцентровое когортное исследование с использованием метода совпадения по склонности (исследование EXPOLRE)
Цель данного клинического исследования — оценить, помогает ли лечение очисткой крови под названием «Оксирис» взрослым пациентам с септическим шоком. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: (1) Снижает ли лечение Оксирис риск смерти или органной недостаточности в первые 7 дней? (2) Снижает ли лечение Оксирис уровень воспаления в организме? Исследователи сравнят участников, получающих лечение Оксирис, с группой участников, получающих стандартную медицинскую помощь, чтобы определить, помогает ли Оксирис им лучше восстановиться.
Участники будут:
- Получать терапию очисткой крови с использованием фильтра Оксирис до 3 дней, находясь в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
- Сдавать анализ крови в начале исследования и через 3 дня для проверки воспаления и функции органов.
- Наблюдаться исследовательской группой около 30 дней для контроля их здоровья и восстановления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 82-55-360-4821
- Электронная почта: popoyes@hanmail.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 19 лет или старше.
- Участники должны быть диагностированы с септическим шоком (тяжелой системной реакцией на инфекцию, приводящей к опасному снижению артериального давления).
- Участники должны находиться в состоянии, при котором медицинская команда решила, что необходима терапия очистки крови (например, CRRT).
Критерии исключения:
- Лица с распоряжением "Не реанимировать" (DNR) или те, чья ожидаемая продолжительность жизни не превышает 24 часа.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица с известной аллергией на материалы, используемые в фильтре Oxiris (такие как гепарин или определенные пластмассы).
- Лица, уже участвующие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
- Лица, которых врач по другим медицинским соображениям безопасности считает неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Oxiris
Участники в этой группе будут получать экстракорпоральную терапию очистки крови с использованием фильтра Oxiris (Baxter) для лечения септического шока.
Вмешательство состоит из непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF) продолжительностью до 72 часов, с заменой фильтра Oxiris каждые 24 часа для максимизации эффективности адсорбции.
Для пациентов, не требующих заместительной почечной терапии (ЗПТ), будет проводиться медленная непрерывная ультрафильтрация (SCUF) исключительно для адсорбционной терапии.
Все участники также будут получать стандартную интенсивную терапию в соответствии с институциональными протоколами.
|
Фильтр Oxiris (Baxter) будет использоваться для экстракорпоральной очистки крови у пациентов с септическим шоком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель ранней органной дисфункции и смертности на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после начала лечения
|
Это составной исход, определяемый как либо увеличение оценки SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) на 2 балла или более от исходного уровня, либо смерть от любой причины в течение 7 дней после начала лечения Oxiris.
Оценка SOFA измеряет функцию шести систем органов (дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую дисфункцию органов.
|
7 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: День 28
|
Процент участников, умерших по любой причине
|
День 28
|
|
Изменение прокальцитонина
Временное ограничение: День 3
|
Изменение уровня прокальцитонина в сыворотке как маркера воспаления
|
День 3
|
|
Изменение IL-6
Временное ограничение: День 3
|
Изменение уровней интерлейкина-6 (если измерялось).
|
День 3
|
|
Изменение показателя SOFA (шкала оценки органной недостаточности)
Временное ограничение: День 3
|
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) от исходного уровня до 3-го дня (более высокие баллы означают худший исход)
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2025-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передаваться для защиты конфиденциальности участников исследования.
Данные содержат чувствительную клиническую информацию, и текущее одобрение КЭ и информированное согласие не предусматривают возможность публичного обмена данными с внешними исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .