Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal blodrensing ved bruk av Oxiris for septisk sjokk (EXPLORE-studien) (EXPOLRE)

12. januar 2026 oppdatert av: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekten av ekstrakorporal blodrensing ved bruk av oXiris hos pasienter med septisk sjokk: En multisentrisk propensitets-matchet kohortstudie (EXPOLRE-studien)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en blodrensete behandling kalt "Oxiris" fungerer for å hjelpe voksne med septisk sjokk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) Reduserer Oxiris-behandling risikoen for død eller organsvikt innen de første 7 dagene? (2) Reduserer Oxiris-behandling inflammasjonsnivået i kroppen? Forskere vil sammenligne deltakere som mottar Oxiris-behandling med en gruppe deltakere som mottar standard medisinsk behandling for å se om Oxiris hjelper dem til å komme seg bedre.

Deltakerne vil:

  1. Motta blodrensete behandling ved bruk av Oxiris-filteret i opptil 3 dager mens de er på intensivavdelingen (ICU).
  2. Få blodet sitt testet ved studiestart og 3 dager senere for å sjekke inflammasjon og organfunksjon.
  3. Blitt fulgt av forskningsteamet i omtrent 30 dager for å sjekke helsen og bedringen deres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 19 år eller eldre.
  • Deltakere må ha diagnosen septisk sjokk (en alvorlig kroppsomfattende respons på infeksjon som fører til farlig lavt blodtrykk).
  • Deltakere må være i en tilstand der medisinsk team har bestemt at blodrensingsterapi (som CRRT) er nødvendig.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som har en "Do Not Resuscitate" (DNR)-ordre eller ikke forventes å overleve mer enn 24 timer.
  • Personer som er gravide eller ammer.
  • Personer som er kjent for å være allergiske mot materialene som brukes i Oxiris-filteret (som heparin eller spesifikke plasttyper).
  • Personer som allerede deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien.
  • Personer som legen vurderer ikke er egnet for studien av andre medisinske sikkerhetsgrunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxiris-behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta ekstrakorporal blodrenseterapi ved bruk av Oxiris-filteret (Baxter) for behandling av septisk sjokk. Intervensjonen består av kontinuerlig venøs-venøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF) i opptil 72 timer, med Oxiris-filteret byttet hver 24. time for å maksimere adsorpsjonseffektiviteten. For pasienter som ikke krever nyreerstattende terapi (RRT), vil sakte kontinuerlig ultrafiltrasjon (SCUF) utføres kun for adsorpsjonsterapi. Alle deltakere vil også motta standard intensivbehandling i henhold til institusjonelle protokoller.
Enhet: Oxiris-filter (blodrensesenhet)

Oxiris-filteret (Baxter) vil bli brukt for ekstrakorporal blodrensing hos pasienter med septisk sjokk.

  • Standard prosedyre: Alle deltakere vil gjennomgå kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF) eller langsom kontinuerlig ultrafiltrasjon (SCUF) avhengig av behovet for nyreerstattende behandling (RRT).
  • Oxiris-protokoll: For å maksimere adsorpsjonseffekten av endotoksiner og cytokiner, vil Oxiris-filteret bli byttet hver 24. time.
  • Varighet: Behandlingen vil fortsette i opptil 72 timer (totalt 3 filtre per deltaker).
  • Kontrollsammenligning: Resultatene fra denne intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en propensitetsscore-matchet kontrollgruppe fra Korean Sepsis Alliance (KSA)-registeret som mottok standardbehandling uten Oxiris.
Andre navn:
  • Oxiris hemofilter
  • AN69ST-basert filter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for tidlig organdysfunksjon og dødelighet på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter behandlingsstart
Dette er et sammensatt utfall definert som enten en økning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score med 2 poeng eller mer fra utgangspunktet, eller død av enhver årsak, innen 7 dager etter start av Oxiris-behandling. SOFA-scoren måler funksjonen til seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, koagulasjon, renal og nevrologisk), hvor høyere score indikerer mer alvorlig organdysfunksjon.
7 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel av deltakere som døde av enhver årsak
Dag 28
Endring i prokalsitonin
Tidsramme: Dag 3
Endring i serum prokalsitoninnivåer som en inflammasjonsmarkør
Dag 3
Endring i IL-6
Tidsramme: Dag 3
Endring i Interleukin-6-nivåer (hvis målt).
Dag 3
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skår
Tidsramme: Dag 3
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår fra baseline til dag 3 (Høyere skår betyr dårligere utfall)
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Samarbeidspartnere

Vantive Health LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2025-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles for å beskytte personvernet til studiedeltakerne. Dataene inneholder sensitiv klinisk informasjon, og dagens IRB-godkjenning og informert samtykke inkluderer ikke bestemmelser for offentlig datadeling med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere