Extracorporale bloedzuivering met Oxiris voor septische shock (EXPLORE-studie) (EXPOLRE)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
Efficaciteit van extracorporale bloedzuivering met OXIRIS bij patiënten met septische shock: een multicenter propensity-matched cohortstudie (EXPOLRE-studie)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een bloedzuiveringsbehandeling genaamd "Oxiris" werkt om volwassenen met septische shock te helpen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: (1) Verlaagt de Oxiris-behandeling het risico op overlijden of orgaanfalen binnen de eerste 7 dagen? (2) Verlaagt de Oxiris-behandeling het niveau van ontsteking in het lichaam? Onderzoekers zullen deelnemers die de Oxiris-behandeling krijgen vergelijken met een groep deelnemers die standaard medische zorg krijgen om te zien of Oxiris hen beter helpt herstellen.
Deelnemers zullen:
- Bloedzuiveringstherapie ontvangen met behulp van het Oxiris-filter gedurende maximaal 3 dagen terwijl ze op de intensive care (ICU) zijn.
- Hun bloed laten testen aan het begin van de studie en 3 dagen later om te controleren op ontsteking en orgaanfunctie.
- Ongeveer 30 dagen worden gevolgd door het onderzoeksteam om hun gezondheid en herstel te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 82-55-360-4821
- E-mail: popoyes@hanmail.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 19 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met septische shock (een ernstige lichaambrede reactie op een infectie die leidt tot gevaarlijk lage bloeddruk).
- Deelnemers moeten zich in een toestand bevinden waarin het medische team heeft besloten dat bloedzuiveringstherapie (zoals CRRT) noodzakelijk is.
Exclusiecriteria:
- Mensen die een "Do Not Resuscitate" (DNR)-verklaring hebben of van wie niet wordt verwacht dat ze langer dan 24 uur zullen overleven.
- Mensen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de materialen die worden gebruikt in het Oxiris-filter (zoals heparine of specifieke kunststoffen).
- Mensen die al deelnemen aan een andere klinische studie die de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Mensen voor wie de arts om andere medische veiligheidsredenen besluit dat ze niet geschikt zijn voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxiris-behandelingsgroep
Deelnemers in deze arm krijgen extracorporele bloedzuiveringstherapie met de Oxiris-filter (Baxter) voor de behandeling van septische shock.
De interventie bestaat uit continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) gedurende maximaal 72 uur, waarbij de Oxiris-filter elke 24 uur wordt vervangen om de adsorptie-efficiëntie te maximaliseren.
Voor patiënten die geen nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben, wordt langzame continue ultrafiltratie (SCUF) alleen voor adsorptietherapie uitgevoerd.
Alle deelnemers krijgen ook standaard intensieve zorg volgens institutionele protocollen.
|
De Oxiris-filter (Baxter) zal worden gebruikt voor extracorporale bloedzuivering bij patiënten met septische shock.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van vroegtijdige orgaandysfunctie en sterfte op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na start van de behandeling
|
Dit is een samengestelde uitkomstmaat die gedefinieerd is als een toename van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score met 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, of overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 7 dagen na het starten van de Oxiris-behandeling.
De SOFA-score meet de functie van zes orgaansystemen (respiratoir, cardiovasculair, hepatisch, stolling, renaal en neurologisch), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere orgaanfunctiestoornissen.
|
7 dagen na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage van deelnemers die om welke reden dan ook overleden
|
Dag 28
|
|
Verandering in Procalcitonine
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verandering in serum procalcitoninewaarden als ontstekingsmarker
|
Dag 3
|
|
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verandering in Interleukine-6-niveaus (indien gemeten).
|
Dag 3
|
|
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag 3
|
Verandering in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van de baseline tot dag 3 (Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2025-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld om de privacy van deelnemers aan het onderzoek te beschermen.
De gegevens bevatten gevoelige klinische informatie, en de huidige IRB-goedkeuring en geïnformeerde toestemming bevatten geen bepalingen voor het openbaar delen van gegevens met externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .