패혈성 쇼크에 Oxiris를 이용한 체외 혈액 정화 (EXPLORE 연구) (EXPOLRE)
2026년 1월 12일 업데이트: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
패혈성 쇼크 환자에서 OXiris를 이용한 체외 혈액 정화의 효능: 다기관 성향 점수 매칭 코호트 연구(EXPOLRE 연구)
이 임상 시험의 목표는 "옥시리스"라는 혈액 정화 치료가 패혈성 쇼크 성인 환자에게 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: (1) 옥시리스 치료가 처음 7일 내 사망 또는 장기 부전 위험을 낮추는가? (2) 옥시리스 치료가 신체의 염증 수준을 낮추는가? 연구자들은 옥시리스 치료를 받는 참가자와 표준 의료 치료를 받는 참가자 그룹을 비교하여 옥시리스가 회복에 더 도움이 되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 중환자실(ICU)에 있는 동안 최대 3일 동안 옥시리스 필터를 사용한 혈액 정화 치료를 받습니다.
- 연구 시작 시와 3일 후에 혈액 검사를 통해 염증 및 장기 기능을 확인합니다.
- 연구팀이 약 30일 동안 참가자의 건강 상태와 회복 과정을 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- 전화번호: 82-55-360-4821
- 이메일: popoyes@hanmail.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 19세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 패혈성 쇼크(감염에 대한 심각한 전신 반응으로 인해 혈압이 위험하게 낮아지는 상태) 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 의료진이 혈액 정화 요법(CRRT 등)이 필요하다고 결정한 상태여야 합니다.
제외 기준:
- '소생 금지'(DNR) 지시가 있거나 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 사람.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람.
- Oxiris 필터에 사용된 재료(헤파린 또는 특정 플라스틱 등)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
- 이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 이미 참여 중인 사람.
- 의사가 다른 의학적 안전상의 이유로 연구에 적합하지 않다고 판단하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oxiris 치료 그룹
이 군의 참가자는 패혈성 쇼크 관리를 위해 Oxiris 필터(Baxter)를 사용한 체외 혈액 정화 치료를 받게 됩니다.
중재는 최대 72시간 동안 지속적인 정맥-정맥 혈액여과투석(CVVHDF)으로 구성되며, 흡착 효능을 극대화하기 위해 Oxiris 필터는 24시간마다 교체됩니다.
신장 대체 요법(RRT)이 필요하지 않은 환자의 경우, 흡착 요법만을 위해 서서히 지속되는 초여과(SCUF)가 수행됩니다.
모든 참가자는 또한 기관 프로토콜에 따라 표준 중환자 치료를 받게 됩니다.
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옥시리스 필터(Baxter)는 패혈증 쇼크 환자에서 체외 혈액 정화에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 초기 장기 기능 장애 및 사망률의 복합 지표
기간: 치료 시작 후 7일
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이는 Oxiris 치료 시작 후 7일 이내에 기준선 대비 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2점 이상 증가하거나, 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 복합 결과입니다.
SOFA 점수는 6가지 장기 시스템(호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장, 신경학적)의 기능을 측정하며, 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 나타냅니다.
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치료 시작 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원사망률
기간: 28일차
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어떠한 원인으로든 사망한 참가자의 비율
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28일차
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프로칼시토닌 변화
기간: 3일차
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염증 표지자로서의 혈청 프로칼시토닌 수치 변화
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3일차
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IL-6 변화
기간: 3일차
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인터루킨-6 수치 변화(측정된 경우).
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3일차
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Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) 점수의 변화
기간: 3일차
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기저선(baseline)부터 3일차까지의 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 변화(점수가 높을수록 예후가 더 나쁨)
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2025-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 참가자의 개인정보 보호를 위해 IPD는 공유되지 않습니다.
해당 데이터는 민감한 임상 정보를 포함하고 있으며, 현재 IRB 승인 및 사전 동의서에는 외부 연구자와의 공개 데이터 공유 조항이 포함되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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