Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporal blodrening med Oxiris vid septisk chock (EXPLORE-studien) (EXPOLRE)

12 januari 2026 uppdaterad av: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt av extrakorporal blodrening med oXiris hos patienter med septisk chock: En multicenter propensitetsmatchad kohortstudie (EXPOLRE-studien)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en blodreningsterapi som kallas "Oxiris" fungerar för att hjälpa vuxna med septisk chock. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är: (1) Sänker Oxiris-behandlingen risken för död eller organsvikt inom de första 7 dagarna? (2) Sänker Oxiris-behandlingen inflammationsnivån i kroppen? Forskarna kommer att jämföra deltagare som får Oxiris-behandling med en grupp deltagare som får standardvård för att se om Oxiris hjälper dem att återhämta sig bättre.

Deltagarna kommer att:

  1. Få blodreningsterapi med Oxiris-filtret i upp till 3 dagar medan de vårdas på intensivvårdsavdelningen (IVA).
  2. Få sitt blod testat vid studiens början och 3 dagar senare för att kontrollera inflammation och organfunktion.
  3. Följas upp av forskningsteamet i cirka 30 dagar för att kontrollera deras hälsa och återhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 19 år eller äldre.
  • Deltagare måste ha diagnostiserats med septisk chock (ett allvarligt kroppsomfattande svar på infektion som leder till farligt lågt blodtryck).
  • Deltagare måste vara i ett tillstånd där sjukvårdsteamet har beslutat att blodreningsbehandling (som CRRT) är nödvändig.

Exklusionskriterier:

  • Personer som har en "Återupplivning ej önskad"-order (DNR) eller inte förväntas överleva mer än 24 timmar.
  • Personer som är gravida eller ammar.
  • Personer som är kända för att vara allergiska mot materialen som används i Oxiris-filtret (såsom heparin eller specifika plaster).
  • Personer som redan deltar i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna studie.
  • Personer som läkaren bedömer inte är lämpliga för studien av andra medicinska säkerhetsskäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxiris-behandlingsgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få extrakorporeal blodreningsbehandling med Oxiris-filter (Baxter) för behandling av septisk chock. Interventionen består av kontinuerlig venovenös hemodiafiltration (CVVHDF) i upp till 72 timmar, med Oxiris-filter som byts var 24:e timme för att maximera adsorptionseffektiviteten. För patienter som inte kräver njurfunktionsersättning (RRT) kommer långsam kontinuerlig ultrafiltration (SCUF) att utföras enbart för adsorptionsterapi. Alla deltagare kommer också att få standard intensivvård enligt institutionella protokoll.
Enhet: Oxiris-filter (blodreningsenhet)

Oxiris-filtret (Baxter) kommer att användas för extrakorporal blodrening hos patienter med septisk chock.

  • Standardprocedur: Alla deltagare kommer att genomgå kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) eller långsam kontinuerlig ultrafiltrering (SCUF) beroende på behovet av renal substitutionsterapi (RRT).
  • Oxiris-protokoll: För att maximera adsorptionseffektiviteten av endotoxiner och cytokiner kommer Oxiris-filtret att bytas ut var 24:e timme.
  • Varaktighet: Behandlingen kommer att fortsätta i upp till 72 timmar (totalt 3 filter per deltagare).
  • Kontrolljämförelse: Resultaten av denna interventionsgrupp kommer att jämföras med en propensity score-matchad kontrollgrupp från Korean Sepsis Alliance (KSA)-registret som fick standardvård utan Oxiris.
Andra namn:
  • Oxiris hemofilter
  • AN69ST-baserat filter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall av tidig organdysfunktion och dödlighet vid dag 7
Tidsram: 7 dagar efter behandlingsstart
Detta är ett sammansatt utfall definierat som antingen en ökning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen med 2 poäng eller mer från baslinjen, eller död av vilken orsak som helst, inom 7 dagar efter start av Oxiris-behandling. SOFA-poängen mäter funktionen av sex organsystem (andnings-, kardiovaskulärt, leverns-, koagulations-, njur- och neurologiskt system), där högre poäng indikerar svårare organdysfunktion.
7 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Procentandel deltagare som avled av vilken orsak som helst
Dag 28
Förändring i prokalcitonin
Tidsram: Dag 3
Förändring i serumprokalcitoninnivåer som en inflammatorisk markör
Dag 3
Förändring i IL-6
Tidsram: Dag 3
Förändring i Interleukin-6-nivåer (om mätta).
Dag 3
Förändring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng
Tidsram: Dag 3
Förändring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng från baslinjen till dag 3 (Högre poäng betyder sämre utfall)
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Samarbetspartners

Vantive Health LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2025-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas för att skydda studiepersonernas integritet. Data innehåller känslig klinisk information, och det aktuella IRB-godkännandet och informerat samtycke inkluderar inte bestämmelser för offentlig datadelning med externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera