Purificación Sanguínea Extracorpórea Utilizando Oxiris para el Shock Séptico (Estudio EXPLORE) (EXPOLRE)
12 de enero de 2026 actualizado por: Woo Hyun Cho, Pusan National University Yangsan Hospital
Eficacia de la purificación sanguínea extracorpórea mediante oXiris en pacientes con shock séptico: un estudio de cohorte multicéntrico emparejado por propensión (estudio EXPOLRE)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un tratamiento de purificación sanguínea llamado "Oxiris" funciona para ayudar a adultos con shock séptico. Las principales preguntas que pretende responder son: (1) ¿El tratamiento con Oxiris reduce el riesgo de muerte o fallo orgánico dentro de los primeros 7 días? (2) ¿El tratamiento con Oxiris reduce el nivel de inflamación en el cuerpo? Los investigadores compararán a los participantes que reciben el tratamiento con Oxiris con un grupo de participantes que reciben atención médica estándar para ver si Oxiris les ayuda a recuperarse mejor.
Los participantes:
- Recibirán terapia de purificación sanguínea utilizando el filtro Oxiris durante hasta 3 días mientras estén en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Se les realizarán análisis de sangre al inicio del estudio y 3 días después para comprobar la inflamación y la función orgánica.
- Serán seguidos por el equipo de investigación durante aproximadamente 30 días para comprobar su salud y recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Woohyun Cho, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 82-55-360-4821
- Correo electrónico: popoyes@hanmail.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 19 años de edad o más.
- Los participantes deben ser diagnosticados con shock séptico (una respuesta grave en todo el cuerpo a una infección que conduce a una presión arterial peligrosamente baja).
- Los participantes deben estar en una condición en la que el equipo médico haya decidido que la terapia de purificación sanguínea (como CRRT) es necesaria.
Criterios de exclusión:
- Personas que tengan una orden de "No Reanimar" (DNR) o que no se espera que sobrevivan más de 24 horas.
- Personas que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Personas que se sepa que son alérgicas a los materiales utilizados en el filtro Oxiris (como heparina o plásticos específicos).
- Personas que ya estén participando en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Personas a las que el médico decida que no son adecuadas para el estudio por otras razones de seguridad médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Oxiris
Los participantes en este brazo recibirán terapia de purificación sanguínea extracorpórea utilizando el filtro Oxiris (Baxter) para el manejo del shock séptico.
La intervención consiste en hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) durante un máximo de 72 horas, reemplazando el filtro Oxiris cada 24 horas para maximizar la eficacia de adsorción.
Para los pacientes que no requieran terapia de reemplazo renal (RRT), se realizará ultrafiltración continua lenta (SCUF) únicamente con fines de terapia de adsorción.
Todos los participantes también recibirán cuidados intensivos estándar según los protocolos institucionales.
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El filtro Oxiris (Baxter) se utilizará para la purificación sanguínea extracorpórea en pacientes con shock séptico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de disfunción orgánica temprana y mortalidad al día 7
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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Este es un resultado compuesto definido como un aumento en la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) de 2 puntos o más respecto al valor basal, o muerte por cualquier causa, dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con Oxiris.
La puntuación SOFA mide la función de seis sistemas orgánicos (respiratorio, cardiovascular, hepático, coagulación, renal y neurológico), con puntuaciones más altas que indican una disfunción orgánica más grave.
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7 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28
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Porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa
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Día 28
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Cambio en la procalcitonina
Periodo de tiempo: Día 3
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Cambio en los niveles de procalcitonina sérica como marcador inflamatorio
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Día 3
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: Día 3
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Cambio en los niveles de interleucina-6 (si se midieron).
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Día 3
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Cambio en la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) desde el inicio hasta el día 3 (Las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2025-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no se compartirán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Los datos contienen información clínica sensible, y la aprobación actual del IRB y el consentimiento informado no incluyen disposiciones para compartir datos públicamente con investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .